UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究	Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle
一般向け試験名略称/Acronym	傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究	Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle
科学的試験名/Scientific Title	傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究	Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	傍脊柱筋神経促通デバイスによるフレイル・サルコペニア治療法確立に向けた予備研究	Pilot study to establish the treatment of patients with frailty and sarcopenia using the device of promoting neural control of paravertebral muscle
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰痛症を呈し、フレイル・サルコペニアもしくは前段階の能力低下を認める患者	Lower back pain patients with frailty/sarcopenia, or having muscle weakness in their previous stage
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HAL-CB02を用い、腰痛を伴ったフレイル・サルコペニア患者もしくはその前段階の能力低下を認める患者へのトレーニング効果についての検証	To evaluate the training effect of HAL-CB02-assisted training in patients with lumbago and frailty/sarcopenia, or having muscle weakness in their previous stage
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疼痛(VAS,RDQ,SF-MPQ-2)、10m歩行、Timed Up and Go Test	Pain evaluation by VAS, RDQ and SF-MPQ-2,10m walk, Timed Up and Go Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	HAL-CB02の有効性に関連する因子の解析：性別、年齢、身長、体重、握力、下腿周径、Chair Stand Test、姿勢評価、CTでの脊椎・脊髄関連疾患及び筋断面積（傍脊柱筋、大腿四頭筋）	Analysis for factors to relate the efficacy of HAL-CB02-assisted training: Gender, age, height, weight, grip strength, lower limb circumference, posture measurement, complicated spinal or spine disease analyzed by CT and muscle cross-sectional area (paravertebral muscle, quadriceps femoris muscle) estimated by CT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	HAL-CB02を使用した体幹トレーニングおよびスクワットトレーニングを実施可能な最大限の回数で1日あたり約30分程度実施する。頻度は土日祝日を除く平日に5日実施する。HAL-CB02実施前後および３か月後にそれぞれ評価を行い、比較検討する。	Body trunk and squat training as many times as possible with HAL-CB02 for 30 minutes per day. The above training is performed for 5 days during weekdays. We assesse and compare at pre and post HAL-CB02 training and 3 months later
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本人に文書にて同意が得られた患者 2.腰痛を有する患者 3.フレイルもしくはサルコペニアと診断された患者	1.Patients signed an informed consent document 2.Patients with lumbago 3.Patients diagnosed with frailty or sarcopenia
除外基準/Key exclusion criteria	1.著明な認知機能の低下や精神疾患を有する患者 2.体格等で装置の使用が困難な患者 3.他の臨床試験に参加している患者 4.医師が不適切と認めた患者 5.腰部脊柱管狭窄症やヘルニアなどの腰痛の原因となりうる疾患が適切に治療されていない患者 6.発症後半年以内の脊椎もしくは下肢に骨折を有する患者 7.股関節の変形を有する患者 8.心不全などを有し、全身状態が不良な患者 9.寝たきり状態の患者 10.腰痛によるフレイル・サルコペニア以外に治療を優先すべき疾患を有する患者	1. Patients with severe cognitive impairment or mental illness 2. Patients disable to wear the device because of the body size or so 3. Patients enrolled to the other clinical study 4. Patients ineligible to the study based on investigator`s decision 5. Patients who take no proper treatment of lumber spinal canal stenosis, hernia or other diseases which could be a cause for lumbago 6. Patients with vertebral fractures or lower limb fractures developed in 6 months 7. Patients with coxarthrosis 8. Patients with poor general condition such as heart failure 9. Bedridden patients 10. Patients who need treatment of the other disease prior to frailty or sarcopenia caused by lumbago
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亨 ミドルネーム 姓 井上	名 Tooru ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	814-0180
住所/Address	福岡市城南区七隈7丁目45－1	7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL	092-801-1011
Email/Email	toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 登史 ミドルネーム 姓 森下	名 Takashi ミドルネーム 姓 Morishita
組織名/Organization	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
部署名/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	814-0180
住所/Address	福岡市城南区七隈7丁目45－1	7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL	092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukuoka University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	福岡大学	Fukuoka University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福岡大学医に関する倫理委員会	Fukuoka University institutional review board
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号	7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel	092-801-1011
Email/Email	fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福岡大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	8
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 19 日

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