UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	退院患者を対象とした転倒予防指導の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	A multicenter, randomized controlled trial to assess the effectiveness of falls prevention intervention in discharged older patients
一般向け試験名略称/Acronym	退院患者を対象とした転倒予防指導の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	A multicenter, randomized controlled trial to assess the effectiveness of falls prevention intervention in discharged older patients
科学的試験名/Scientific Title	退院患者を対象とした転倒予防指導の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	A multicenter, randomized controlled trial to assess the effectiveness of falls prevention intervention in discharged older patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	退院患者を対象とした転倒予防指導の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	A multicenter, randomized controlled trial to assess the effectiveness of falls prevention intervention in discharged older patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	整形外科疾患患者	Orthopedic patients
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	転倒予防	Falls prevention
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	退院後30日時点までの転倒の有無	Falls during the 30-days period after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	退院後30日時点までの転倒のヒヤリハットの有無 転倒恐怖感 活動性	Near-Falls during the 30-days period after discharge Fear of falling Physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	通常の指導	Usual care
介入2/Interventions/Control_2	自宅見取り図を用いた転倒予防指導	Falls prevention intervention using home floor plans
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	過去1年間に転倒経験がある、整形外科退院患者	Discharged orthopedic patients who experienced >1 fall in the past year
除外基準/Key exclusion criteria	1）　MMSE（Mini-Mental State Examination）＜18 2）　重度の視覚障害を有する 3）　引越しの予定がある 4）　参加辞退	1) MMSE (Mini-Mental State Examination) <18 2) Visual disorders 3) Planning to move within the next month 4) participation refusal
目標参加者数/Target sample size	172

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲也 ミドルネーム 姓 上田	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Ueda
所属組織/Organization	八尾徳洲会総合病院	Yao tokushukai general hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	581-0011
住所/Address	大阪府八尾市若草町1番17号	1-17, Wakakusacho, Yao-City, Osaka
電話/TEL	072-993-8501
Email/Email	tetsu6up@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲也 ミドルネーム 姓 上田	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Ueda
組織名/Organization	八尾徳洲会総合病院	Yao tokushukai general hospital
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	581-0011
住所/Address	大阪府八尾市若草町1番17号	1-17, Wakakusacho, Yao-City, Osaka
電話/TEL	072-993-8501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tetsu6up@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yao tokushukai general hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	八尾徳洲会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	宇治徳洲会病院 湘南藤沢徳洲会病院 千葉西総合病院 成田富里徳洲会病院 野崎徳洲会病院 羽生総合病院	Uji tokushukai medical center Shonan fujisawa tokushukai hospital Chiba-nishi general hospital Narita tomisato tokushukai hospital Nozaki tokushukai hospital Hanyu general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	Not applicable

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	未来医療研究センター	Mirai Iryo Research Center Inc.
住所/Address	東京都千代田区麹町1-8-7　エミナビル3階	1-8-7 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 3rd floor of Emina Building
電話/Tel	03-3263-4801
Email/Email	03-3263-4802

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	宇治徳洲会病院（京都府）、湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）、千葉西総合病院（千葉県）、成田富里徳洲会病院（千葉県）、野崎徳洲会病院（大阪府）、羽生総合病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	N/A
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	72
主な結果/Results	自宅見取り図を用いた転倒予防介入は、退院患者の転倒及び転倒のヒヤリハット発生に抑制効果が認められた。	The falls prevention intervention using home floor plans was effective in preventing falls and near-falls in discharged patients.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 08 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	整形外科疾患患者	Orthopedic patients
参加者の流れ/Participant flow	参加者はランダムに対照群と介入群に割り当てられ、介入は理学療法士が病院退院前に行った。	Participants were randomized into one of the following groups: intervention group and control group. The physical therapist conducted falls prevention intervention prior to hospital discharge.
有害事象/Adverse events	該当なし	N/A
評価項目/Outcome measures	転倒及び転倒のヒヤリハット	Falls and near-falls
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034048
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034048