UMIN試験ID | UMIN000029851 |
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受付番号 | R000034036 |
科学的試験名 | 児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/06 |
最終更新日 | 2021/03/25 11:21:09 |
日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
英語
A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for young people with high-functioning autism spectrum disorder and their families.
日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験
英語
A randomised controlled trial of ACAT
日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
英語
A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for young people with high-functioning autism spectrum disorder and their families.
日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験
英語
A randomised controlled trial of ACAT
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症(高機能)
英語
High-functioning Autism Spectrum Disorders
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、10歳~17歳の自閉スペクトラム症の診断のある児童思春期の患者および保護者に、認知行動療法を用いた心理教育プログラムを実施し、通常診療(TAU)に本プログラムを併用(COMB)することが、TAU単独と比較し、自閉症知識尺度(AKQ)を主要評価項目とした臨床効果において有効性が高いかを、ランダム化比較試験(RCT)により検証する。
英語
To evaluate the efficacy of psychoeducational program based cognitive behavioral therapy for autism spectrum disorders (10-17 years) and their parents. Half were randomly assigned to program, and compared with the others receiving no additional intervention. ASD-related self-awareness, the primary outcome, was evaluated using the bespoke Autism Knowledge Quiz.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
子ども若者版Autism Knowledge Quizのセクション1「自閉特性への気づき」
英語
The section 1 in the Autism Knowledge Quiz for young people
日本語
(患者本人) Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition(BACEv3)、 「子どもの強さと困難さアンケ-ト」(Strengths and Difficulties Questionnaire : SDQ)、Vineland-2適応状態評価、バールソン児童用抑うつ性尺度(DSRS-C)、 脳波 (EEG) 、自己理解得点項目
ASD保護者: Barriers to Access to Care Evaluation(BACE)、ペアレント版Autism Knowledge Quiz(AKQ-P)、養育レジリエンス要素質問票(Parenting Resilience Elements Questionnaire: PREQ)、 GHQ精神健康調査票12、 脳波 (EEG)
英語
For patient: Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition,Strengths and Difficulties Questionnaire ,Vineland-2,DSRS-C, EEG, self understanding questionarie.
For parents: Barriers to Access to Care Evaluation, Autism Knowledge Quiz for Parent,Parenting Resilience Elements Questionnaire,GHQ12, EEG.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
認知行動療法
英語
Cognitive behavior therapy
日本語
通常治療
英語
Treatment as Usual
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
17 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)自閉スペクトラム症の基準を満たす。
2)ウェクスラー式知能検査でのVIQが90以上ある。
3)「子どもの強さと困難さアンケート」(Strengths & Difficulties Questionnaires;SDQ)において中程度(Some need)以上の社会不適応感がある。
4)同意取得時年齢が10歳以上17歳以下
5)保護者1名がCBTに参加できるもの。
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人に加え代諾者による自由意思による文書同意が得られている。
6)通常治療が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
7)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも2か月、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
8)自閉スペクトラム症が主診断であれば、うつ病、不安症、強迫症を合併する場合でも除外しない。
9)患者の保護者は精神疾患簡易構造化面接法日本語版(M.I.N.I.)において、保護者が精神疾患の診断基準を満たしていないこと。
10)保護者が患者とともにアセスメント面接および週1回認知行動療法に参加できるもの。
英語
1)Individual with who have diagnosis of autism spectrum disorder.
2)Verbal intelligence quotient of patients is over 90.
3)Individual with who are above "some need" in Strengths & Difficulties Questionnaires.
4)Age of patients is over 10 to 17 year
5)Caregivers can attend their CBT session with patients.
6)Individual with who have "treatment as usual" does not add an new treatment.
7)Patients can understand CBT.
8)The patients who are diagnosed anxiety disorder and depression can attend this study if they are primaly diagnosed of ASD.
9)Caregivers should not have any psychiatric deseases.
10)Caregivers can attend each CBT session with patients.
日本語
1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
3)反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
5)精神発達遅滞および境界知能を有するもの(ウェクスラー式知能検査などによる推定VIQ<90)は除外する
6) 保護者が同伴不可能なもの。
英語
1)Individual with who have an organic disorder
2)Individual with who have suicidal atempt.
3)Individual with who have antisocial conditions.
4)Individual with who have serious psycical disorder.
5)Individual with who have low IQ(under 90 of VIQ)
6)Individual with whoes caregivers cannot attend the sessions.
48
日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
子どものこころの発達教育研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2975
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 郁葉 |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 |
英語
名 | Oshima |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiyo |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
子どものこころの発達教育研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2975
f_oshima@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Clinical Psychology Institute
日本語
日本心理臨床学会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
大阪大学
浜松医科大学
福島大学
英語
Osaka University
Hamamatsu Medical University
Fukusima University
日本語
英語
日本語
千葉大学病院臨床試験部
英語
Chiba University Clinical Research Ethical Review Committee
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chioku Chiba
043-226-2630
ayamazaki@office.chiba-u.jp
はい/YES
G29027
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04750-z
未公表/Unpublished
49
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034036
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |