UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029851
受付番号 R000034036
科学的試験名 児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2021/03/25 11:21:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)


英語
A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for young people with high-functioning autism spectrum disorder and their families.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験


英語
A randomised controlled trial of ACAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)


英語
A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for young people with high-functioning autism spectrum disorder and their families.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童思春期の高機能自閉スペクトラム症者および家族に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験


英語
A randomised controlled trial of ACAT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症(高機能)


英語
High-functioning Autism Spectrum Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、10歳~17歳の自閉スペクトラム症の診断のある児童思春期の患者および保護者に、認知行動療法を用いた心理教育プログラムを実施し、通常診療(TAU)に本プログラムを併用(COMB)することが、TAU単独と比較し、自閉症知識尺度(AKQ)を主要評価項目とした臨床効果において有効性が高いかを、ランダム化比較試験(RCT)により検証する。


英語
To evaluate the efficacy of psychoeducational program based cognitive behavioral therapy for autism spectrum disorders (10-17 years) and their parents. Half were randomly assigned to program, and compared with the others receiving no additional intervention. ASD-related self-awareness, the primary outcome, was evaluated using the bespoke Autism Knowledge Quiz.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子ども若者版Autism Knowledge Quizのセクション1「自閉特性への気づき」


英語
The section 1 in the Autism Knowledge Quiz for young people

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(患者本人) Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition(BACEv3)、 「子どもの強さと困難さアンケ-ト」(Strengths and Difficulties Questionnaire : SDQ)、Vineland-2適応状態評価、バールソン児童用抑うつ性尺度(DSRS-C)、 脳波 (EEG) 、自己理解得点項目

ASD保護者: Barriers to Access to Care Evaluation(BACE)、ペアレント版Autism Knowledge Quiz(AKQ-P)、養育レジリエンス要素質問票(Parenting Resilience Elements Questionnaire: PREQ)、 GHQ精神健康調査票12、 脳波 (EEG)


英語
For patient: Barriers to Access to Care Evaluation 3rd Edition,Strengths and Difficulties Questionnaire ,Vineland-2,DSRS-C, EEG, self understanding questionarie.
For parents: Barriers to Access to Care Evaluation, Autism Knowledge Quiz for Parent,Parenting Resilience Elements Questionnaire,GHQ12, EEG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法


英語
Cognitive behavior therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
Treatment as Usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自閉スペクトラム症の基準を満たす。
2)ウェクスラー式知能検査でのVIQが90以上ある。
3)「子どもの強さと困難さアンケート」(Strengths & Difficulties Questionnaires;SDQ)において中程度(Some need)以上の社会不適応感がある。
4)同意取得時年齢が10歳以上17歳以下
5)保護者1名がCBTに参加できるもの。
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人に加え代諾者による自由意思による文書同意が得られている。
6)通常治療が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
7)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも2か月、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
8)自閉スペクトラム症が主診断であれば、うつ病、不安症、強迫症を合併する場合でも除外しない。
9)患者の保護者は精神疾患簡易構造化面接法日本語版(M.I.N.I.)において、保護者が精神疾患の診断基準を満たしていないこと。
10)保護者が患者とともにアセスメント面接および週1回認知行動療法に参加できるもの。


英語
1)Individual with who have diagnosis of autism spectrum disorder.
2)Verbal intelligence quotient of patients is over 90.
3)Individual with who are above "some need" in Strengths & Difficulties Questionnaires.
4)Age of patients is over 10 to 17 year
5)Caregivers can attend their CBT session with patients.
6)Individual with who have "treatment as usual" does not add an new treatment.
7)Patients can understand CBT.
8)The patients who are diagnosed anxiety disorder and depression can attend this study if they are primaly diagnosed of ASD.
9)Caregivers should not have any psychiatric deseases.
10)Caregivers can attend each CBT session with patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
3)反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
5)精神発達遅滞および境界知能を有するもの(ウェクスラー式知能検査などによる推定VIQ<90)は除外する
6) 保護者が同伴不可能なもの。


英語
1)Individual with who have an organic disorder
2)Individual with who have suicidal atempt.
3)Individual with who have antisocial conditions.
4)Individual with who have serious psycical disorder.
5)Individual with who have low IQ(under 90 of VIQ)
6)Individual with whoes caregivers cannot attend the sessions.


目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁葉
ミドルネーム
大島


英語
Oshima
ミドルネーム
Fumiyo

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f_oshima@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Clinical Psychology Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心理臨床学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学
浜松医科大学
福島大学


英語
Osaka University
Hamamatsu Medical University
Fukusima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院臨床試験部


英語
Chiba University Clinical Research Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chioku Chiba

電話/Tel

043-226-2630

Email/Email

ayamazaki@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G29027

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04750-z

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 07

最終更新日/Last modified on

2021 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名