UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030054
受付番号 R000034029
科学的試験名 尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2022/05/25 16:17:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
Bladder Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
北海道大学病院及び道内関連施設で膀胱癌および腎盂尿管癌と診断された患者の尿検体を用いて尿検体中のエクソソームを捕獲しreal-time PCRを用いた発現異常増加・減少群の検出を試みる。


英語
Urinary exosomes and microvesicles (EMV) have been investigated extensively as promising biomarkers in the recent years. We extracted extracellular vesicles from urine of urothelial carcinoma patients and the control group to try to find cancer-specific microRNAs in urinary extracellular vesicles as new biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、採取した尿中mRNA、miRNAの検出を行い早期のがん診断や再発および予後などについて臨床情報との相関を解析する。


英語
In this study, we extracted exosomes from the urine of patients with urothelial Carcinoma and the control, and focused on the mRNA miRNA overexpressed in urinary exosome in urotherial carcinoma patients compared to the control to identify cancer specific mRNA and miRNA in urinary exosome for possible use as new biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)主要評価項目
尿中エクソソームに含まれるmRNA、miRNAの発現異常増加・減少の解析
(2)副次的評価項目
mRNA、miRNAの発現異常と早期のがん診断、再発などについての臨床情報との相関を解析する。


英語
Primary
The analysis of the expression of mRNA and miRNA in urine exosome.
Secondary
The analysis of the association between the expression of the specific marker and the clinical data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②画像診断等によって、膀胱癌または腎盂尿管癌が疑われる、または病理組織学的に膀胱癌または腎盂尿管癌であることが確認された患者。
(尚、膀胱全摘を行った症例、膀胱がんおよび腎盂尿管がんをふくめた悪性疾患の転移性病変を有する患者は除く)
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1.Male or female patients 20 years of age or older on the day of consent

2.Documented histological or radiological diagnosis of bladder cancer or upper urinary tract cancer without metastasis

3.Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
The patients who are regarded as inappropriate for entering this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠原 信雄


英語

ミドルネーム
Nobuo Shinohara

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学部


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

nozomis@mbj.nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大澤 崇宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Osawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North14 West5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taka0573@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学腎泌尿器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2022 05 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名