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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029800
受付番号 R000034027
科学的試験名 潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解粘膜における組織学的リスク因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/03
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解粘膜における組織学的リスク因子の探索 Histological Risk Factors to Predict Clinical Relapse in Ulcerative Colitis with Endoscopically Normal Mucosa
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解粘膜における組織学的リスク因子の探索 Histological Risk Factors to Predict Clinical Relapse in Ulcerative Colitis with Endoscopically Normal Mucosa
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解粘膜における組織学的リスク因子の探索 Histological Risk Factors to Predict Clinical Relapse in Ulcerative Colitis with Endoscopically Normal Mucosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解粘膜における組織学的リスク因子の探索 Histological Risk Factors to Predict Clinical Relapse in Ulcerative Colitis with Endoscopically Normal Mucosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的寛解が得られた潰瘍性大腸炎患者の臨床的再燃に関する組織学的リスク因子について探索を行う。 To evaluate histological risk factors for clinical relapse in UC patients with endoscopically mucosal healing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的再燃の有無およびそれまでの期間 Presence or absence of clinical relapse and time to relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北里大学北里研究所病院において、2012年4月から2016年5月に施行した大腸内視鏡にて内視鏡的Mayo score0または1であり、生検を行なった患者 Patients with UC who underwent colonoscopy with biopsies at Kitasato University Kitasato Institute Hospital between April 2012 and May 2016 and endoscopically confirmed Mayo Endoscopic Subscore 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 観察期間中の明らかな感染性腸炎またはその他の合併症をきっかけとする臨床的再燃は除外する。 Exacerbations due to infectious gastroenteritis and those complicated with other diseases are excluded from relapses.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 拓

ミドルネーム
Taku Kobayashi
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 炎症性腸疾患先進医療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾崎 良

ミドルネーム
Ryo Ozaki
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 炎症性腸疾患先進医療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email deka404@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者の2016年10月までの内視鏡的・組織学的所見と臨床的再燃までの期間との関係を評価した。全てのデータは電子カルテを参照し後ろ向きに評価した。全ての内視鏡手技は熟練した消化器医が行った。生検は直腸もしくは内視鏡的に最も炎症が強い部分より行い、全ての組織は2人の熟達した病理医が評価した。 Clinical course until October 2016 was reviewed to assess the association of endoscopic or histological findings and time to clinical relapse. All data were retrospectively collected from the electric medical record (database on the histological diagnosis was prospectively recorded). All endoscopic procedures were performed by the expert gastroenterologists.Biopsies were taken from the rectum or from the colonic mucosa with endoscopically most severe inflammation. All histopathological diagnoses were made by 2 expert pathologists.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 02
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034027
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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