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一般向け試験名/Public title

日本語
自治体における母の産後不安と児の皮膚状態に対する小児遠隔医療相談の有用性に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of pediatric teleconsultation to reduce postpartum stress in mothers and to improve skin conditions in infants: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄区母子小児医療相談研究

英語
Sakae Infants and Mothers with Pediatric teLEconsultation (SIMPLE) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自治体における母の産後不安と児の皮膚状態に対する小児遠隔医療相談の有用性に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of pediatric teleconsultation to reduce postpartum stress in mothers and to improve skin conditions in infants: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄区母子小児医療相談研究

英語
Sakae Infants and Mothers with Pediatric teLEconsultation (SIMPLE) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
育児不安
アトピー性皮膚炎

英語
Parenting stress
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児科医による遠隔医療相談が母の産後不安と児の皮膚状態に対して有用かを評価する

英語
Evaluate the effectiveness of pediatric teleconsultation for reducing postpartum stress in mothers and preventing atopic dermatitis in infants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)4か月健診時の母のParenting Stress Index Short Form（PSI-SF）およびGeneral Health Questionnaire-12（GHQ-12）
(2)4か月健診時の児のアトピー性皮膚炎の有症率

英語
(1)Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) and General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) of mothers at the 4-month checkup
(2)Prevalence of atopic dermatitis of infants at the 4-month checkup

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・4か月健診時の母乳栄養の割合
・4か月健診時の児の発達指数

英語
･Breastfeeding rates at the 4-month checkup
･Developmental Quotient (DQ) of infants at the 4-month checkup

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：研究参加時から生後4か月0日まで小児遠隔医療相談サービスを無料で利用できる

英語
Interventions: Participants have an option to use the pediatric teleconsultation service from the registration to 4 months of age

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：介入なし

英語
Control: no interventions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

4

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年11月1日から2018年5月31日に横浜市栄区に出生連絡票を提出した母子

英語
Pairs of mother and infant who will submit the birth card to Yokohama City Sakae Ward Office from November 1, 2017 to May 31, 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究の同意が母から得られない場合
2. 研究参加により母と児に不利益が生じると判明した場合
3. 母が日本語によりコミュニケーションが取れない場合（通訳によるコミュニケーションが取れる場合を除く）
4. 早産
5. 過期産
6. 多胎
7. 新生児期の集中治療

英語
1. Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures
2. Determined by study staff that either the mother or the infant may be adversely affected by participating in this trial
3. Mothers' inability to understand Japanese (communication through interpreter could be exceptional)
4. Infants born before 37 weeks of gestation
5. Infants born after 42 weeks of gestation
6. Twins or multiples
7. Infants needed neonatal intensive care

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友久
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Tomohisa

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

ando-tm@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友久
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simple-study@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
Department of Health Policy, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
政策科学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市栄区

英語
Yokohama City Sakae Ward Office

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社Kids Public

英語
Kids Public Inc.

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

hagino-k@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市栄区（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pediatrics.jmir.org/2022/1/e27615

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

278

主な結果/Results

日本語
4か月健診時の介入群の児のアトピー性皮膚炎の有症率は、対象群の児よりも有意に低かった (20% vs 33%, P=.03; relative risk ratio, 0.614 [95% CI 0.406-0.927])。PSI-SFとGHQ-12のスコアについては両群で有意な差は認められなかった。

英語
The prevalence of atopic dermatitis in infants was significantly lower in the intervention group than in the control group during the 4-month checkup (20% vs 33%, P=.03; relative risk ratio, 0.614 [95% CI 0.406-0.927]). No significant differences were observed in the Parenting Stress Index-Short Form and General Health Questionnaire-12 scores between the 2 groups.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景に有意な差は認められなかった。

英語
We detected no significant differences in their characteristics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
横浜市栄区役所に出生連絡票を提出し、研究について説明を受け、研究専用ウェブサイトにおいて手続きを行なった母子318組をリクルートした。研究参加資格を満たした母子140組を介入群に、138組を対照群にランダムに割り付けた。どちらの群の参加者も自治体による通常の母子保健サービスは提供された。介入群の参加者には、それに加えて、小児科医による遠隔医療相談とメールマガジンのサービスが児が生後4か月となるまで無料で提供された。

英語
In total, 318 pairs of infants and mothers in the Yokohama City Sakae Ward were recruited when they submitted birth cards to the ward, received the explanation about the trial, and provided informed consent on the website for this trial. Eligible pairs of infants and mothers were randomly assigned to the intervention group (n=140) or the control group (n=138). Participants in the intervention and control groups received routine postnatal care from local government services. In addition, participants in the intervention group had the option to combine routine pediatric services with teleconsultation and email newsletters without charge from the date of registration until the infant turned 4 months.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において有害事象は認められなかった。

英語
There were no adverse events in this trial.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は4か月健診時の児のアトピー性皮膚炎の有症率、母の育児ストレスおよび精神健康状態とした。
副次評価項目は4か月健診時の母乳栄養の割合と児の発達指数とした。

英語
The primary outcomes were the prevalence of atopic dermatitis in infants, parenting stress, and mothers' mental health status at the 4-month checkup.
Secondary outcomes were breastfeeding rates and the developmental quotient of infants at the 4-month checkup.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

20

日

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