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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029773
受付番号 R000034020
科学的試験名 急性期心不全患者に対する薬剤投与経路の違いがせん妄出現頻度および認知機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期心不全患者に対する薬剤投与経路の違いがせん妄出現頻度および認知機能に与える影響 The Impact of oral medication on cognitive function and delirium in patients with acute congestive heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者の薬剤投与経路と認知機能の関係 Oral medication and cognitive function in heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title 急性期心不全患者に対する薬剤投与経路の違いがせん妄出現頻度および認知機能に与える影響 The Impact of oral medication on cognitive function and delirium in patients with acute congestive heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者の薬剤投与経路と認知機能の関係 Oral medication and cognitive function in heart failure patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢急性心不全入院患者において、心不全治療薬の投与経路の違いが、せん妄の発症頻度と認知機能に与える影響を明らかにする。 To investigate whether oral medication for hospitalized patients with acute heart failure decrease the occurrence of delirium and impairment of cognitive function compared with conventional intravenous infusion treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄の発生頻度 frequency of delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能 cognitive function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 従来点滴治療群 conventional intravenous treatment
介入2/Interventions/Control_2 経口薬治療群 oral treatment (avoiding continuous intravenous therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
・同意取得時点で65歳以上の患者
・非代償性心不全患者、もしくは慢性心不全患者の急性増悪で体液貯留を認める
・以下症状を一つ以上有する
  呼吸困難/起坐呼吸/下肢浮腫
・以下徴候を一つ以上有する
  ラ音/末梢性浮腫/腹水/肺うっ血
agreement by patients
beyond 65 years old
diagnosed with acute congestive heart failure
除外基準/Key exclusion criteria ・急性心筋梗塞
・入院時挿管が必要な患者
・ショック:sBP≦90mmHg
・酸素投与下にて動脈血酸素分圧(PaO2)≦60Torr、もしくは動脈酸素飽和度(SpO2)≦90%
・口渇を訴え、自ら飲水することが出来ない患者
・維持透析を受けている、もしくは無尿の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・脱水症状のある患者
・担当医師が不適当と判断した患者
acute myocardial infarction
severe respiratory failure (PaO2<60Torr, and/or SPO2<90% on oxygen administration)
shock vital (sBP<90mmHg)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠尾 昌史

ミドルネーム
Masashi Kasao
所属組織/Organization 東京警察病院 Tokyo Metropolitan Police Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中野区中野4-22-1 4-22-1, Nakano, Nakano, Tokyo, 164-8541
電話/TEL +81-3-5343-5611
Email/Email mu3948@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田 和孝

ミドルネーム
Kazutaka Ueda
組織名/Organization 東京警察病院 Tokyo Metropolitan Police Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中野区中野4-22-1 4-22-1, Nakano, Nakano, Tokyo, 164-8541
電話/TEL +81-3-5343-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueda-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京警察病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Police Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京警察病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京警察病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 31
最終更新日/Last modified on
2017 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034020
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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