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一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝患者における体成分分析機器を用いた食事療法と運動療法の併用効果に関する研究

英語
The effect of a combination of dietary intervention and functional therapy using ingredient analytical instrument in fatty liver patients: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝患者における食事療法と運動療法の併用効果に関する研究

英語
Dietary and functional intervention study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝患者における体成分分析機器を用いた食事療法と運動療法の併用効果に関する研究

英語
The effect of a combination of dietary intervention and functional therapy using ingredient analytical instrument in fatty liver patients: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝患者における食事療法と運動療法の併用効果に関する研究

英語
Dietary and functional intervention study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝
非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪肝炎

英語
fatty liver diseases
Non-alcoholic Fatty Liver Diseases
Non-alcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪性肝障害を認める非アルコール性脂肪性肝疾患（以下NAFLD）は、単純性脂肪肝及び肝組織の壊死・炎症や線維化を伴う脂肪肝炎を認める非アルコール性脂肪肝炎（以下NASH）であれ、多くは内臓脂肪蓄積とそれに伴うインスリン抵抗性が病態の進展に関与しており、NASH及びNAFLDにおける発症要因の一つである食生活の管理が推奨され、病態改善のために食事療法又は運動療法を試みた有効性が報告されている。一方、栄養指導に伴う食事療法と運動指導を伴う運動療法を併用した多職種によるチームアプローチ及びサポートについて十分な検討は成されていない。
今回の臨床研究の目的は、脂肪肝患者における体重減少、体構成成分、肝硬度、肝脂肪量を指標とした管理栄養士による栄養食事指導と理学療法士による運動器リハビリテーションとの併用療法の有用性の検討を行うことである。

英語
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and a nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is required management of diet, and recommended to do a continued exercise. Purpose of this study is to explore the efficacy of the multidisciplinary team approach to support diet therapy accompanying nutritional guidance and exercise instruction accompanying exercise instruction together.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入時から1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後の体重および体構成成分(骨格筋量、体脂肪量、基礎代謝量、内臓脂肪面積)の変化率

英語
Changes from baseline of skeletal muscle mass; body fat mass; basal metabolism rate; and visceral fat area, at one, two, three, six, nine, and 12 months after the start of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能検査(6分間歩行距離、握力、膝伸展筋力)、血液生化学検査(AST,ALT,γ-GTP,中性脂肪, HDL-cho,LDL-cho, BS,ｲﾝｽﾘﾝ,血清鉄,ﾌｪﾘﾁﾝ,FFA,ﾋｱﾙﾛﾝ酸,Ⅳ型ｺﾗｰｹﾞﾝ7S等)、腹部超音波検査(肝硬度、肝脂肪量の変化率)

英語
Motor function test (6 minutes walking distance, grip strength,Knee extension muscle strength), blood biochemical test (AST,ALT, GTP, TG,HDL-cho LDL-cho, BS, insulin, iron, ferritin, FFA Hyaluronic acid, type IV collagen 7S, etc.), abdominal supersonic Wave test (liver hardness, rate of change of hepatic fat mass).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導、運動指導

英語
Educational intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12ヵ月

英語
12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脂肪肝の患者である
②登録時年齢が20歳以上75歳未満である
③PS 0-1(ECOG)である
④経口摂取可能である
⑤試験参加について本人より文書で同意が得られている

英語
1. Patient diagnosed as fatty liver
2. Patient aged over 20 years old and under 75
3. PS 0 - 1 (ECOG)
4. Patient can intake orally
5. Informed Consent has been obtained in writing form.by himself / herself about examination participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝炎ウイルスの感染歴のある者
② 明らかな飲酒歴がある者（アルコール量：20g以上/日）
③ 運動の制限が必要な関節痛、腎機能障害や心疾患を有する者
④ 薬剤でコントロール不良の糖尿病を合併している者
⑤ 医師が本研究に不適切と判断する者

英語
1. Patient who has been infected with hepatitis virus
2. Patient has a clear drinking history (Alcohol amount: over 20 g / day)
3. patient who has difficulties in doing exercise, such as any joint pain, kidney dysfunction or heart disease
4. Patient who has poorly controlled diabetes
5. Patient who was judged as inappropriate for this research by physichans.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田　雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi FURUTA

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター　

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター

英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa-City, Chiba, Japan

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

masashi.furuta@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田　雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi FURUTA

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター

英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa-City, Chiba, Japan

電話/TEL

047-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi.furuta@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine
The Research Center for Hepatitis and Immunology
Department of Liver Disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝炎・免疫研究センター　肝疾患研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県）
National Center for Global Health and Medicine　Konodai　Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

07

日

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日本語
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