UMIN試験ID | UMIN000029789 |
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受付番号 | R000034013 |
科学的試験名 | 9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/05 |
最終更新日 | 2019/12/06 13:20:24 |
日本語
9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for nine kinds of cancers
日本語
9種のがんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of peptide vaccination for nine kinds of cancers
日本語
9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for nine kinds of cancers
日本語
9種のがんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of peptide vaccination for nine kinds of cancers
日本/Japan |
日本語
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵臓がん
英語
Prostate cancer, Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer, Pancreatic cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
今まで行ってきたペプチドワクチン療法の臨床試験結果から、臨床効果の出やすいペプチドが明らかとなってきた。また、血液中MCP-1値の低い例では効果が出にくい事も判明した。当試験ではこれらの知見から、MCP-1低値の患者を対象から除き、各々のがん種で設定する推奨ペプチドから優先的に投与ペプチドを選ぶことし、その免疫活性および臨床効果を従来のペプチドワクチン療法と比較検討する事を目的とする。
英語
It became clear so far that an effect did not appear to the patient that an MCP-1 level was low in the blood and the peptide which was easy to appear of the clinical response existed from a clinical study result of the peptide vaccinotherapy that I gave. From these knowledge, I do a patient having low MCP-1 level out of the blood in the final examination with the adaptation outside and decide recommendation peptide and it is given priority with recommendation peptide and chooses peptide.
It is intended to weigh the immunoreactivity and a clinical response against conventional peptide vaccinotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1Kur終了時特異的免疫能の変化
英語
Peptide-specific immune responses in PBMCs at the end of 1st course
日本語
全生存期間
全試験期間中の有害事象(安全評価)
英語
Overall suvival
Adverse events of the entire period(safety assessments)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵がんの9種のがんの患者に対して、31種類ワクチン候補の中から推薦ペプチドを優先として最高4種類を選択して皮下投与を行う。
投与量は1ペプチドにつき3㎎とし、投与間隔は、毎週で4回、隔週で4回で計8回を1クールとする。患者希望で2クール目以降も投与継続可能とする。
英語
For Prostate cancer,Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancerand Pancreatic cancer patients I choose a maximum of four kinds as priority and give recommendation peptide subcutaneously from 31 kinds of vaccine candidate peptide.
The dose of the peptide assumes it 3 mg because of one peptide.
I give four times of dosage every week in dosage four times, every other week for the interdose interval and assume eight times in total 1 course. It is said that the dosage is possible continuously for patient hope after 2nd course.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす患者
1)標準治療中若しくは治療抵抗性悪性腫瘍と診断され ている前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺が ん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵が んの患者
2)一般状態評価(PS:ECOG)が0-2の患者
3)登録時より3カ月以上の生存が期待できる事
4)血液・し化学検査で以下の基準を満たすこと
白血球数 ≧ 2500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0g/dL
血小板数 ≧ 80000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
5)末梢血中MCP-1値 ≧ 30pg/mL(ELISA法)
6)18歳以上の患者
7)対象患者本人から文書による同意が得られている事
8)ヒト白血球抗原がA2,A3,A11,A24,A26,A31,A33 の何れかである事
9)定められた選択法で2つ以上のペプチドに対する抗 ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在し、そのうち の少なくとも1つが推薦ペプチドである事。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) A standard under treatment or treatment resistant malignant tumor and the Prostate cancer, Urothelial cancer, Breast cancer, Lung cancer, Ovarian cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer or Pancreatic cancer which is diagnosed.
2) Patients must be a score level 0 to 2 of ECOG performance status.
3) Patients must be expected to survive more than 3 months.
4) Patient's laboratory data must satisfy the followings
WBC > and = 2500/mm3
Lymphocyte > and = 900/mm3
Hb > and = 8.0g/dL
Platelet > and = 80000/mm3
Serum Creatinine = and < 2.0mg/dL
Serum total bilirubin = and < 2.5mg/dL
5) Plasma MCP 1 > and = 30pg/mL (ELISA method)
6) Patients must be more 18 years old
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA class IA (-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31 or -A33)
9) Distance opening more than at least 4 weeks when Nivolumab or Pembrolizumab was used as previous treatment
10) Patient must have IgGs reactive to at least 2 of candidate peptide restricted to the patient's HLA types. And at least one being recommendation peptides.
日本語
以下の何れかの条件に該当する患者
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦、試験中及び試験終了後に妊娠を希望する患者
(男性)試験中及び最終投与70日間の避妊に同意しない患者
4)そのた、試験責任医師(分担医師)が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded
1) Patients with severe underlying diseases conditions (active and severe infection, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation,et al.)
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Females Pregnant or nursing patients.
Males Patients who do not accept contraception during vaccination period and until 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by examination medical attendant.
900
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
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久留米大学
英語
Kurume University
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がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref. JAPAN, 839-0863
+81-942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
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久留米大学
英語
Kurume University
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がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863
+81-942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc
yutani@med.kurume-u.ac.jp
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久留米大学
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Kurume University
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がんワクチンセンター
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、仙台厚生病院(宮城県)、内藤病院(福岡県)
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |