UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029771
受付番号 R000034009
科学的試験名 食品の体内動態確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/05
最終更新日 2018/05/02 09:05:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の体内動態確認試験


英語
Bioequivalence study of food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の体内動態確認試験


英語
Bioequivalence study of food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の体内動態確認試験


英語
Bioequivalence study of food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の体内動態確認試験


英語
Bioequivalence study of food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の体内動態を確認する。


英語
To evaluate the bioequivalence of foods.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高血中濃度
摂取24時間後までの血中濃度-時間曲線下面積


英語
Cmax
AUC(0-24h)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3-> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 3 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の男性
(2)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を自身で記入出来る者


英語
(1)Males whose age are 20 <= years old <= 49.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(5)スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体検査結果で陰性でない者
(6)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(3)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(4)Subjects who are;
(a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
(b)With history of cardiac disorder,
(c)With diabetes mellitus, or
(d)With allergy to the study foods.
(5)Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody test.
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

所属部署/Division name

日本語
R&Dサポート部 HEセンター


英語
R&D Support Department HE Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号


英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5579-1277

Email/Email

Junichi_Nakamura@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小畑 秀則


英語

ミドルネーム
Hidenori Obata

組織名/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

部署名/Division name

日本語
R&Dサポート部 HEセンター


英語
R&D Support Department HE Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号


英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5579-1277

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hidenori_Obata@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 31

最終更新日/Last modified on

2018 05 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名