UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	がんクリニカルシークエンスデータを用いた悪性腫瘍の病態解明とがんクリニカルシークエンスがもたらす臨床的価値の評価のための観察研究	Observational study to clarify the pathology of malignant tumors using cancer clinical sequence data and to evaluate the clinical value of cancer clinical sequence
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	がんクリニカルシークエンスの基礎的・臨床的価値の評価のための観察研究	Observational study for evaluation of basic and clinical value of cancer clinical sequence
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がんクリニカルシークエンス検査を実施した患者	Patients who underwent cancer clinical sequence examination
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がんクリニカルシークエンス検査ががん患者の治療法および予後に与える影響を評価し明らかにすること	To evaluate and clarify the effect of cancer clinical sequence on treatment and prognosis of cancer patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	がんクリニカルシークエンス検査を受けた患者の予後	Prognosis of patients who underwent cancer clinical sequence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者の治療選択に、がんクリニカルシークエンス検査が影響を与えたか	Whether the cancer clinical sequence had influence on patient's treatment choice

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた被験者	subjects who obtained document agreement with the free will of the subjects themselves or substitute persons with sufficient understanding, after receiving sufficient explanation for participation in this research
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が被験者として不適当と判断した患者	Patients who are judged inappropriate as the subject by the research director
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	加藤 俊介	Shunsuke Kato
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo Univ Hospital
所属部署/Division name	腫瘍内科	Dept Oncology
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	katoshun@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	加藤 俊介	Shunsuke Kato
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo Univ Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Dept Oncology
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katoshun@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo Univ Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2016044
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo Univ Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	横浜市立大学附属病院との共同研究である	It is a collaborative research with the Yokohama City University hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034007
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034007