UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病（病診）連携システム構築及びその効果についての観察研究	Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病（病診）連携システム構築及びその効果についての観察研究	Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	C型肝炎ウイルス検査陽性者	Hepatitis C virus carriers
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	C型慢性肝炎あるいは肝硬変患者の受療率向上を目的として、拠点病院、関連病院そしてかかりつけ医（以下、協力病院と記す）による連携システムを構築する。現在様々な医療機関で術前スクリーニングとしてC型肝炎ウイルス検査が行われている。しかし非肝臓専門病院では、肝疾患診療についての知識や情報が乏しくC型肝炎ウイルス検査陽性者に対して十分な受診勧奨を行うことが困難である。これらの地域病院と紹介ネットワークを構築し、ウイルス治療の重要性を啓発することが、肝硬変や肝細胞癌への進展を予防するうえで重要である。	Our object is developing an effective regional network for hepatitis treatment, where a core center, specialized hospitals and primary physicians cooperate with each other in accordance to eradicate hepatitis C virus (HCV) in patients with HCV-related liver disease. In the present situations, only a few patients who are required HCV treatment after HCV screening test, visited hepatologists. Moreover, HCV-positive patients do not always receive appropriate hepatitis treatment at medical institutions when they visit non-specialized hospitals for liver disease. In order to address these issues, we propose a new hospital-hospital/ clinics referral system. Many HCV carriers are detected by screening tests in non-specialized hospital. However, since non-specialists aren't very familiar with liver disease, they can't necessarily provide information to their patients regarding how to be treated with viral infection or whom to consult with. Because intra-hospital referral system has been introduced in several facilities, showing effectiveness in some extent, we can apply a hospital-hospital or clinic referral system to enlarge treatment subjects and take a step forward. To establish the effective hospital network, we need the convenient referral system to disseminate the importance of hepatitis treatment for the purpose of preventing the disease progression to liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	本研究により構築した病病（病診）連携システムの有効性をHCV陽性患者のフォローアップ率及び治療率により評価する。	We evaluate the effectiveness of hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist. Our primary endpoint of this study is to increase follow-up rate and treatment rate of HCV-positive patients who are proved positive by screening test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 年齢が18歳以上の患者 ② ジェノタイプ1型 and/or 2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変 ③ 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者	1. At least 18 years old 2. With chronic genotype 1 and/or genotype 2 HCV infection 3. Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	① 加齢に伴わない臓器の機能不全の所見が認められ、臨床的に不安定な状態に進行する可能性のある患者 ② 重度の肝不全の患者 ③ 肝細胞癌を合併している患者(根治例は除く) ④ C型肝炎ウイルス治療を現在行っている患者 ⑤ 重度の感染症を合併している患者 ⑥ 重度の精神疾患を合併している患者 ⑦ 重度の心疾患を合併している患者 ⑧ 重度の代謝内分泌疾患を合併している患者 ⑨ 悪性腫瘍を合併している患者 ⑩ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者	1. Any organ failure not due to aging 2.Decompensated cirrhotic patients 3. HCC patients 4.. Under treatment of hepatitis virus eradication 5. Severe bacterial infection 6. Severe mental illness 7. Severe cardiac disease 8. Severe endocrine metabolic disease 9. Patients with malignant tumors 10. Determined who is inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐々木 裕	Yuataka Sasaki
所属組織/Organization	熊本大学	Kumamoto University
所属部署/Division name	生命科学研究部　消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology Graduate School of Medical Sciences
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo, Chuou-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN.
電話/TEL	096-373-5150
Email/Email	sasakiy@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	瀬戸山　博子	Hiroko Setoyama
組織名/Organization	熊本大学	Kumamoto University
部署名/Division name	生命科学研究部　消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology Graduate School of Medical Sciences
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo, Chuou-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN.
電話/TEL	096-373-5150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	setoyamahiroko@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	熊本大学	Kumamoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	熊本大学	Kumamoto University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	研究における評価項目 (a) 当科ならびに関連病院消化器内科受診患者数 (b) 協力病院からの紹介患者数 (c) 協力病院からのC型肝炎ウイルス陽性紹介患者数 (d) (c)のうち既に肝疾患について通院している患者数 (e) (a),(c)のうちC型肝炎ウイルス治療に結びついた患者数 (f) フォローアップ率（(b)/(c)-(d)） (g) 治療率　（(e) / (c)ー(d)） (h) 紹介率　（(b) / (a)）	We totalize the data every 3 months for the following items. (a) Total number of patients who visit our department (b) Total number of referrals from partner hospitals (c) Total number of HCV-Ab positive patients in partner hospitals (d) The number of HCV-Ab positive patients who are already under the medical treatment. (Out of (c)) (e) The number of HCV-Ab positive patients who led to treatment. (Out of (a), (c)) We also calculate follow-up rate, treatment rate, referral rate based on these data. (f) Follow-up rate = (b)/(c)-(d) (g) Treatment rate = (e)/(c)-(d) (h) Referral rate = (b)/(a)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 30 日

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