UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029755
受付番号 R000033993
科学的試験名 C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病(病診)連携システム構築及びその効果についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/10/30 14:05:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病(病診)連携システム構築及びその効果についての観察研究


英語
Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病(病診)連携システム構築及びその効果についての観察研究


英語
Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病(病診)連携システム構築及びその効果についての観察研究


英語
Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス検査陽性者に対する受診勧奨を目的とした病病(病診)連携システム構築及びその効果についての観察研究


英語
Promoting hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist: multi-center study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎ウイルス検査陽性者


英語
Hepatitis C virus carriers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎あるいは肝硬変患者の受療率向上を目的として、拠点病院、関連病院そしてかかりつけ医(以下、協力病院と記す)による連携システムを構築する。現在様々な医療機関で術前スクリーニングとしてC型肝炎ウイルス検査が行われている。しかし非肝臓専門病院では、肝疾患診療についての知識や情報が乏しくC型肝炎ウイルス検査陽性者に対して十分な受診勧奨を行うことが困難である。これらの地域病院と紹介ネットワークを構築し、ウイルス治療の重要性を啓発することが、肝硬変や肝細胞癌への進展を予防するうえで重要である。


英語
Our object is developing an effective regional network for hepatitis treatment, where a core center, specialized hospitals and primary physicians cooperate with each other in accordance to eradicate hepatitis C virus (HCV) in patients with HCV-related liver disease. In the present situations, only a few patients who are required HCV treatment after HCV screening test, visited hepatologists. Moreover, HCV-positive patients do not always receive appropriate hepatitis treatment at medical institutions when they visit non-specialized hospitals for liver disease. In order to address these issues, we propose a new hospital-hospital/ clinics referral system. Many HCV carriers are detected by screening tests in non-specialized hospital. However, since non-specialists aren't very familiar with liver disease, they can't necessarily provide information to their patients regarding how to be treated with viral infection or whom to consult with. Because intra-hospital referral system has been introduced in several facilities, showing effectiveness in some extent, we can apply a hospital-hospital or clinic referral system to enlarge treatment subjects and take a step forward. To establish the effective hospital network, we need the convenient referral system to disseminate the importance of hepatitis treatment for the purpose of preventing the disease progression to liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究により構築した病病(病診)連携システムの有効性をHCV陽性患者のフォローアップ率及び治療率により評価する。


英語
We evaluate the effectiveness of hospital-hospital referral system for hepatitis C virus carriers to hepatologist.
Our primary endpoint of this study is to increase follow-up rate and treatment rate of HCV-positive patients who are proved positive by screening test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が18歳以上の患者
② ジェノタイプ1型 and/or 2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変
③ 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者


英語
1. At least 18 years old
2. With chronic genotype 1 and/or genotype 2 HCV infection
3. Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 加齢に伴わない臓器の機能不全の所見が認められ、臨床的に不安定な状態に進行する可能性のある患者
② 重度の肝不全の患者
③ 肝細胞癌を合併している患者(根治例は除く)
④ C型肝炎ウイルス治療を現在行っている患者
⑤ 重度の感染症を合併している患者
⑥ 重度の精神疾患を合併している患者
⑦ 重度の心疾患を合併している患者
⑧ 重度の代謝内分泌疾患を合併している患者
⑨ 悪性腫瘍を合併している患者
⑩ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者


英語
1. Any organ failure not due to aging
2.Decompensated cirrhotic patients
3. HCC patients
4.. Under treatment of hepatitis virus eradication
5. Severe bacterial infection
6. Severe mental illness
7. Severe cardiac disease
8. Severe endocrine metabolic disease
9. Patients with malignant tumors
10. Determined who is inappropriate by doctor

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 裕


英語

ミドルネーム
Yuataka Sasaki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部 消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuou-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN.

電話/TEL

096-373-5150

Email/Email

sasakiy@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬戸山 博子


英語

ミドルネーム
Hiroko Setoyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
生命科学研究部 消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuou-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN.

電話/TEL

096-373-5150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

setoyamahiroko@kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究における評価項目
(a) 当科ならびに関連病院消化器内科受診患者数
(b) 協力病院からの紹介患者数
(c) 協力病院からのC型肝炎ウイルス陽性紹介患者数
(d) (c)のうち既に肝疾患について通院している患者数
(e) (a),(c)のうちC型肝炎ウイルス治療に結びついた患者数
(f) フォローアップ率((b)/(c)-(d))
(g) 治療率 ((e) / (c)ー(d))
(h) 紹介率 ((b) / (a))


英語
We totalize the data every 3 months for the following items.
(a) Total number of patients who visit our department
(b) Total number of referrals from partner hospitals
(c) Total number of HCV-Ab positive patients in partner hospitals
(d) The number of HCV-Ab positive patients who are already under the medical treatment. (Out of (c))
(e) The number of HCV-Ab positive patients who led to treatment. (Out of (a), (c))
We also calculate follow-up rate, treatment rate, referral rate based on these data.
(f) Follow-up rate = (b)/(c)-(d)
(g) Treatment rate = (e)/(c)-(d)
(h) Referral rate = (b)/(a)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 30

最終更新日/Last modified on

2017 10 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033993


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033993


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名