UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030627
受付番号 R000033987
科学的試験名 小児挿管困難患者に対する患者オーダーメイドシミュレーターの有用性と術前気道確保シミュレーションの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/28
最終更新日 2019/07/02 12:23:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児挿管困難患者に対する患者オーダーメイドシミュレーターの有用性と術前気道確保シミュレーションの有用性の検討


英語
The effect of order made simulator and simulation for the children who had difficult airway

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児挿管困難患者に対する患者オーダーメイドシミュレーターの有用性と術前気道確保シミュレーションの有用性の検討


英語
The effect of order made simulator and simulation for the children who had difficult airway

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児挿管困難患者に対する患者オーダーメイドシミュレーターの有用性と術前気道確保シミュレーションの有用性の検討


英語
The effect of order made simulator and simulation for the children who had difficult airway

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児挿管困難患者に対する患者オーダーメイドシミュレーターの有用性と術前気道確保シミュレーションの有用性の検討


英語
The effect of order made simulator and simulation for the children who had difficult airway

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
挿管困難症


英語
difficult airway

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
挿管困難症の小児患者に対し、術前検査でCT撮影を行い3D CTから患者の気道モデルをカスタムメイドする。さらに、そのシミュレーターを用いて術前に気道確保(マスク換気・挿管)のシミュレーションを行い、挿管困難症の程度を把握し、またどのような戦略を用いれば挿管できるかを確認する。患者が手術を受ける際、麻酔導入時にシミュレーションから計画した気道確保戦略で患者が麻酔導入中に低酸素になることなく安全に気道確保ができるかどうかを検討する。


英語
Make a order made simulator from head and neck CT for the children who had difficult airway. Then we do preoperative simulation of intubation (bag mask and intubation), and make a intubation strategy for the children for the time of anesthesia. After children receive anesthesia and operation, we evaluate the utility of preoperative simulation of intubation using the order made simulator

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シミュレーターの有用性
① マスク換気が実際の患者と同様に行えたか
② Cormack分類の一致度(Cromack Ⅰ-Ⅳ)
Ⅰ声門が完全に目視、Ⅱ声門の一部のみ目視、Ⅲ喉頭蓋のみ目視、Ⅳ喉頭蓋も見えない
③ ビデオ喉頭鏡での視野


英語
The effect of order made simulator
1 the differentiation of bag and mask
2 the differentiation of Cormack between patient and simulator
3 the differentiation of the view of video laryngoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CT検査


英語
CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前から挿管困難症が判明している患者


英語
The patients who had difficult intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験後挿管困難ではなかった場合


英語
The patients who diagnosed non difficult airway after anesthesia

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伴幸
ミドルネーム
金澤


英語
TOMOYUKI
ミドルネーム
KANAZAWA

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

tyskanazawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悠子
ミドルネーム
三原


英語
YUKO
ミドルネーム
MIHARA

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mihara@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Anesthesiologists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本麻酔科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 28

最終更新日/Last modified on

2019 07 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033987


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033987


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/12/29 rk..keikaku挿管困難シミュレーション研究計画書new.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名