UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈の血管反応に関する観察研究	Observational study for coronary vasoreactivity to exercise in patients with vasospastic angina
一般向け試験名略称/Acronym	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈の血管反応に関する観察研究	Observational study for coronary vasoreactivity to exercise in patients with vasospastic angina
科学的試験名/Scientific Title	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈の血管反応に関する観察研究	Observational study for coronary vasoreactivity to exercise in patients with vasospastic angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈の血管反応に関する観察研究	Observational study for coronary vasoreactivity to exercise in patients with vasospastic angina
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠攣縮性狭心症	Vasospastic angina
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈血管反応を評価する。	To examine the coronary vasoreaction to exexercise in patient with vasospastic angina
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	観察研究	observasional study
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	冠攣縮性狭心症患者における運動負荷に対する冠動脈の血管反応	the coronary vasoreaction to exexercise in patient with vasospastic angina
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	狭心症疑いで心臓カテーテル検査を予定している患者	patients suspected to have angina and scheduled to undergo coronary angiogram
除外基準/Key exclusion criteria	・高度な器質的狭窄がある患者 ・急性冠症候群患者 ・重篤な腎障害を有する患者 ・重篤な気管支喘息の既往がある患者 ・造影剤やアセチルコリンに対して重篤なアレルギーの既往がある患者 ・エルゴメーターによる運動負荷ができない患者	Patients with severe coronary onganic stenosis Patients with acute coronary syndrome Patients with severe renal falure Patients with severe athema Patinets with allergy to contrast medium or acetylcholine Patients who cannot exercise with elgometer
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 潤 ミドルネーム 姓 高橋	名 Jun ミドルネーム 姓 Takahashi
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科学分野	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星稜町１－１	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7152
Email/Email	jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 清貴 ミドルネーム 姓 羽尾	名 Kiyotaka ミドルネーム 姓 Hao
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科学分野	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星稜町１－１	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hao@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学病院臨床研究倫理委員会	Tohoku university graduate school of medicine
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星稜町１－１	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku
電話/Tel	022-728-4105
Email/Email	rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	冠攣縮性狭心症患者の運動負荷時の血管反応と予後との関連を観察する。	To examine the prognostic impact of vasoreaction to exercise in patients with vasspastic angina

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033986
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033986