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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029745
受付番号 R000033981
科学的試験名 冠動脈疾患における血管内視鏡を用いた大動脈硬化病変の観察を目的とした研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2017/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患における血管内視鏡を用いた大動脈硬化病変の観察を目的とした研究 Detecting Aortic Atherosclerosis by Non-obstructive Angioscopy in Patients with COronary Heart Disease
一般向け試験名略称/Acronym 血管内視鏡による大動脈硬化病変の研究 Detecting Aortic Atherosclerosis by Non-obstructive Angioscopy
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患における血管内視鏡を用いた大動脈硬化病変の観察を目的とした研究 Detecting Aortic Atherosclerosis by Non-obstructive Angioscopy in Patients with COronary Heart Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内視鏡による大動脈硬化病変の研究 Detecting Aortic Atherosclerosis by Non-obstructive Angioscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管内視鏡により大動脈プラークの観察を行い、大動脈プラークの頻度とその性状と大動脈疾患との関係について検索すること To detect the incidence of aortic plaque, to detect the variety of aortic plaque, and examine the relationship between aortic and coronary plaque
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察横断研究 observational, cross-sectional
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性大動脈症候群および全身の塞栓症 acute aortic syndrome and atheromatous embolization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管内視鏡で同定される破たんプラークの量、頻度、場所
The incidence, location, and the degree of ruptured aortic plaques detected by non-obstructive angioscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈内視鏡を行う冠動脈造影あるいは経皮的冠動脈形成術予定の冠動脈疾患及び疑い症例 patients who underwent diagnostic coronary angiography (CAG) or elective percutaneous coronary intervention (PCI) with non-obstructive angioscopy
除外基準/Key exclusion criteria IABPの使用、血行動態の破綻(Killip 2以上、あるいは心原性ショック)、手術適応と診断された大動脈解離、大動脈破たん(胸部大動脈瘤6cm以上、腹部大動脈瘤5cm以上)、造影剤アレルギー、妊娠 use of intra-aortic balloon pumping or percutaneous cardiopulmonary support, hemodynamic instability (i.e., Killip state >2 or cardiogenic shock), known aortic dissection, aortic aneurysm larger than the size indicated for surgery, (thoracic diameter >=6 mm or abdominal diameter >=5 mm), allergy to contrast media, and pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
児玉和久

ミドルネーム
Kauzhisa Kodama, MD, PhD
所属組織/Organization 大阪暁明館病院 Osaka Gyoumeikan Hospital
所属部署/Division name 心臓血管病センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市此花区西九条5-4-8 5-4-8, Nishi-Kujo, Konohana, Osaka
電話/TEL 06-6462-0261
Email/Email ascopy_kdm@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小松誠

ミドルネーム
Sei Komatsu, MD, PhD
組織名/Organization 大阪暁明館病院 Osaka Gyoumeikan Hospital
部署名/Division name 心臓血管病センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市此花区西九条5-4-8 5-4-8, Nishi-Kujo, Konohana, 554-0012, Osaka
電話/TEL 06-6462-0261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email plaquemap@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Center, Osaka Gyoumeikan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪暁明館病院
部署名/Department 心臓血管病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Cardiovascular Center, Osaka Gyoumeikan Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪暁明館病院
組織名/Division 心臓血管病センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪暁明館病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自然大動脈プラーク破たんの頻度、それぞれの成分、サイズ、病理学的特徴をサンプリングしながら測定する。また、それぞれの患者背景との関連を解析する。
また、大動脈プラークとCT, MRI, エコー、冠動脈プラークの情報(IVUS、OCT、冠動脈内視鏡、病理)とも比較する。
To identify the incidence of spontaneous aortic plaque rupture, the components of spontaneous aortic plaque rupture and the dimension and pathologic findings of each component by direct sampling using NOA system.
To analyze the relationship between the details of aortic plaque rupture and patients' characteristics, CT findings, MRI findings, echo findings, and coronary plaque detected by intravascular ultrasound, OCT, and angioscopy and pathological findings.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033981
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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