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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の健康寿命延長のための妊娠関連骨粗鬆症の発症予測法の開発

英語
The development of forecasting technique for pregnancy-associated osteoporosis towards longer healthy life of women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠関連骨粗鬆症の発症予測法の開発

英語
The development of forecasting technique for pregnancy-associated osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の健康寿命延長のための妊娠関連骨粗鬆症の発症予測法の開発

英語
The development of forecasting technique for pregnancy-associated osteoporosis towards longer healthy life of women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠関連骨粗鬆症の発症予測法の開発

英語
The development of forecasting technique for pregnancy-associated osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠関連骨粗鬆症

英語
pregnancy-associated osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨疾患のない妊産婦を対象に、妊娠関連骨粗鬆症の発症リスクを非侵襲的に予測する手段を開発することを目的とする。

英語
The development of non-invasive forecasting techniques for pregnancy-associated osteoporosis in pregnant women without bone disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩後早期にDXA法で測定した、腰椎および大腿骨近位部の骨密度

英語
bone mineral density in the lumbar spine and hip estimeted by dual-energy X-ray absorptiometry(DXA) ib the early postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・骨折リスク予測ツールfracture risk assessment tool（FRAX）を取り入れた問診票から得られる骨量減少因子の有無
・妊娠中のカルシウム摂取量
・妊娠中の血中骨代謝マーカー値
・妊娠中の定量的超音波骨量測定法で得られた骨量

英語
bone mass reduction factors obtained from the questionnaire including fracture risk assessment tool(FRAX)

calcium intake during pregnancy

blood test value of bone metabolic markers during pregnancy

value of bone mass estimated by quantitative ultrasonometry(QUS) during pregnanvy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

48

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨疾患のない妊婦
正期産

英語
pregnant women without bone diseases
women who gave birth at term

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨疾患のある妊婦
早産

英語
pregnant women with bone diseases
women who gave birth prematurely

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Kasahara

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2267

Email/Email

kasabee@shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Kasahara

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasabee@shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
In the application of scientific research fee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データはまだ得られていない。

英語
The data is not obtained

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033975

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