UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半導体デジタルcadmium-zinc-telluride（CZT）検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP２核種同時収集の検査法確立に資する研究

英語
A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半導体デジタルcadmium-zinc-telluride（CZT）検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP２核種同時収集の検査法確立に資する研究

英語
A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半導体デジタルcadmium-zinc-telluride（CZT）検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP２核種同時収集の検査法確立に資する研究

英語
A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半導体デジタルcadmium-zinc-telluride（CZT）検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP２核種同時収集の検査法確立に資する研究

英語
A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患（急性冠症候群、慢性冠動脈疾患）

英語
Ischemic heart disease(Acute coronary syndrome, Chronic coronary artery disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今後広く活用されることが予想される半導体デジタルCZT検出器を搭載した半導体SPECTを用いて、冠動脈疾患を有する患者に対してI-123-BMIPP 脂肪酸代謝イメージングと99mTc-TF心筋血流イメージングの２核種同時収集心臓核医学検査を確立し、収集時間、分解能等、撮像プロトコールの最適化に資するベースのデータ収集を行い、患者負担の軽減に向けた検討を行う。

英語
We aim to Dual-tracer imaging of 123 I-BMIPP and 99mTc-TF labeled radiotracers for patients having a coronary artery disease using semiconductor SPECT equipped with the semiconductor digital CZT detector and collect the data to contribute to the optimization of the imaging protocol including time and resolution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT検査時間の短縮および被ばく量の低減

英語
Shortening of the examination time and reduction of the quantity of radiation exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SPECT-CTによる被ばく

英語
radiation exposure according to SPECT-CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SPECT-CTによる被ばく

英語
radiation exposure according to SPECT-CT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患（急性冠症候群、慢性冠動脈疾患）と診断された患者
同意取得時に20歳以上の患者
文書で本研究への同意が得られている患者

英語
Diagnosis of Ischemic heart disease
20 years old or older
Consenting to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15分間の安静が困難と考えられる患者
妊娠している可能性がある女性患者
登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患者

英語
Unbearable to 15-minutes rest
Potential pregnancy
Previous enrollment within 28 days

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　良大

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298,Japan.

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

yyama@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　良大

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298,Japan.

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyama@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033972

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033972