UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験

英語
Pilot study of ketogenic diet adjunctive to standard therapy for malignant glioma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性グリオーマに対するケトン食併用療法

英語
Ketogenic diet therapy for malignant glioma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験

英語
Pilot study of ketogenic diet adjunctive to standard therapy for malignant glioma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性グリオーマに対するケトン食併用療法

英語
Ketogenic diet therapy for malignant glioma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性グリオーマ

英語
malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発あるいは再発の悪性グリオーマ患者に対して、標準治療にケトン食療法を併用し、実施可能性と継続性を探索的に検討し、有効性を検証する臨床試験の橋渡しとする。

英語
The goal of the present study is to evaluate safety, feasibility and tolerability of ketogenic diet administered adjunctively to standard radio-chemotherapy in patients with newly or recurrent malignant glioma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
悪性グリオーマは標準的治療（摘出術、放射線療法、化学療法）を施行しても予後は不良である。グリオーマ細胞ではエネルギー源の多くをグルコースに依存しており、ケトン体関連酵素である3-hudroxybutyrate dehydrogenase(BDH1)やsuccinil CoA:3-oxoacid CoA transferase(OXCT1)の発現が極めて低下していると報告されている。したがって、グルコース摂取を抑えてケトン体を増やす食事療法がグリオーマの進行を抑えられる可能性がある。ケトン食療法は以前より難治性てんかん患者に対する治療法として安全性が確立している。したがって、グリオーマ患者の標準治療にケトン食を併用することが臨床上可能であるか、ケトン食の継続性と治療法としての実行可能性を探索することを目的とする。

英語
Malignant glioma is the commonest form of brain cancer in adults. Despite current treatment options including surgery, radiotherapy and chemotherapy, overall survival is poor. Therefore, other treatment options are being explored. The ketogenic diet is a high fat, low carbohydrate diet. This encourages the body to use fat (broken down to ketones) as its primary energy source, instead of carbohydrate. Ketogenic diet have been considered for use in patients with glioma as this type of cancer is thought to use glucose as its main energy supply. Animal studies have shown ketogenic diet may make glioma more responsive to radiotherapy and chemotherapy and could improve survival by slowing the tumor's growth. However, clinical studies are needed in humans to assess any possible benefits. The aim of the trial is to investigate safety, protocol feasibility and tolerability for the patient with malignant glioma, with a view to informing future phase II clinical trials.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケトン食療法の継続期間

英語
Duration of ketogenic diet therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）1年生存率
2）全生存期間
3）無増悪生存期間
4）腫瘍縮小率
5）ケトン食療法中の血中ケトン体値の推移
6）ケトン食療法前後のMRスペクトロスコピーによる腫瘍内代謝物推移
7）有害事象発生割合
8）ケトン食療法を継続できなかった理由

英語
1) 1 year survival rate
2) Overall survival
3) Progression-free survival time
4) Tumor shrinkage rate
5) Changes in blood ketone body levels during ketogenic diet therapy
6) Changes in intratumoral metabolites measured by MR spectroscopy before and after ketogenic diet therapy
7) Rate of adverse event occurrence
8) Reasons why the patient could not continue the ketogenic diet

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケトン食
ケトン食療法開始1週目：　1日の糖質摂取　10g以下
ケトン食療法開始2週目~2か月：　1日の糖質摂取　20g以下
ケトン食療法開始3か月目以降：1日の糖質摂取　30g以下
総エネルギー40kcal/kg/day
蛋白質1g/kg/day
（＊中鎖脂肪酸油でケトン比は適宜調整可能）

英語
Ketogenic diet
1st week of starting ketogenic diet: Daily carbohydrate intake 10g or less
2nd week to 2 months of starting ketogenic diet: Daily carbohydrate intake 20g or less
After 3rd month of starting ketogenic diet: Daily carbohydrate intake 30g or less
Total energy:40kcal/kg/day
Protein:1g/kg/day
(*The ketone ratio can be adjusted appropriately using medium chain fatty acid oil)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上の患者
2. 組織学的に悪性グリオーマと診断されている患者
（悪性グリオーマとは膠芽腫、膠肉腫、退形成星細胞腫、退形成乏突起膠腫、退形成上位腫、退形成乏突起星細胞腫、びまん性正中部グリオーマをさす）
3. MRIで病変の計測が可能な患者
4. KPS≧50の患者
5. クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl,
　　尿酸 ≦ 50 mg/dl,
　　PT INR ≦ 1.5,
　　GOT ≦7 x 正常値上限,
　　GPT ≦ 7 x正常値上限
　　HbA1c ≦ 6.1 %

英語
1. Age >= 20-year-old
2. Diagnosed with malignant glioma (WHO grade 3~4 glioma)
3. Measureable tumor in MRI
4. KPS>=50
5. Creatinine <= 1.5 mg/dl,
Uric acid <= 50 mg/dl,
PT INR <= 1.5,
AST (GOT) <=7 x normal maximum
ALT (GPT) <= 7 xnormal maximum
HbA1c <= 6.1 %

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳未満の患者
2. 腸管通過障害を有する患者、あるいはイレウスになりやすい患者
3. 糖尿病患者で HbA1c > 6.1 %の患者。糖尿病治療薬を使用している患者。
4. 脂肪酸からケトン体を生成できない以下の患者（48時間絶食後の尿中ケトン体が陰性の患者）
5. 以下の基礎疾患のあることがわかっている患者：　
　カルニチン欠損症（一時性）
　カルニチン パルミトイル変換酵素ＩまたはＩＩ欠損症
　カルニチン変換酵素欠損症
　β酸化欠損
　中鎖アシル脱水素酵素欠損症（ＭＣＡＤ）
　長鎖アシル脱水素酵素欠損症（ＬＣＡＤ）
　短鎖アシル脱水素酵素欠損症（ＳＣＡＤ）
　長鎖３－ヒドロキシアシルーＣｏＡ欠損症
　中鎖３―ヒドロキシアシルーＣｏＡ欠損症
　ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
6. 心不全 (NYHA > 2), 急性心筋梗塞（6カ月以内） 、心房細動を有する患者
7. 全身的治療を要する感染症を有する患者。
8. 他の臨床試験に入っている患者
9. その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
1. Age <20-year-old
2. Gastrointestinal obstruction or ileus
3. HbA1c > 6.1 %, or medication of DM
4. Inability of ketone body production from fatty acid
5. Genetic disorders of fat metabolism
(Organic cation transporter 2 (OCTN2) deficiency, Carnitine palmitoyl transferase I or II deficiency, Carnitine palmitoyl transferase II deficiency, beta-oxidation enzyme deficiency, Medium-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, Long-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, Short-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, 3-hydroxy acyl-CoA dehydrogenase (HADH) deficiency, Pyruvate carboxylase deficiency)
6. Heart failure (NYHA >2), acute myocardil infarction (<=6 months), atrial fibrillation
7. Systemic infection
8. Enrolled in another treatment trial
9. Inability or unwillingness of subject to give written informed consent

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆司
ミドルネーム
姓	篠山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sasayama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku

電話/TEL

0783825966

Email/Email

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一寛
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku

電話/TEL

0783825966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutana@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
篠山隆司

英語
Takashi Sasayama

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　先進融合医学共同研究講座 萩原圭祐

英語
Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
KOBE Univ. Hosp. Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture

電話/Tel

0783825111

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033955

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033955