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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029709
受付番号 R000033950
科学的試験名 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験 Conparative study of usefulness LOQOA tape and existing treatment that is combination of a patch and an oral medication of NSAIDs for osteoarhthritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)の有用性検討 The analysis of usefulness of LOQOA tape for osteoarthritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験 Conparative study of usefulness LOQOA tape and existing treatment that is combination of a patch and an oral medication of NSAIDs for osteoarhthritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)の有用性検討 The analysis of usefulness of LOQOA tape for osteoarthritis of the knee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する経皮吸収型鎮痛消炎剤(ロコアテープ)単独使用が、NSAIDs経口剤と既存の貼付剤の併用以上の有効性があるかどうかを検討することである。 To compare efficacy and safety of LOQOA tape and a combination of a patch and an oral medication of NSAIDs in knee osteoarthritis patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始4週間後のVAS(起立時)の変化量 The amount of change in Visual Analog Scale (VAS) after 4 weekes treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療開始2週間後のVAS(起立時)の変化量
・KOOS、JOAスコア、2ステップテストにおける治療開始2、4週間後の変化量
・ロコモ25、EQ-5Dにおける治療開始4週間後の変化量
The amount of change in Visual Analog Scale (VAS) after 2 weekes treatment
The amount of change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), JOA score and 2-step test after 2 and 4 weekes treatment
The amount of change in Locomo 25 and EQ-5D after 4 weekes treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロコアテープを4週間使用 LOQOA tape is put for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 NSAIDs経口剤と既存貼付剤の併用治療を4週間行う NSAIDs are administered in addition to putting existing poultices for four weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単純X線検査でKL gradeⅡ~Ⅲの変形性膝関節症と診断された者
開始前14日以内に前治療を行っていない者
VAS40mm以上の疼痛を有するもの
反対側の膝に評価に影響を及ぼすほどの強い疼痛がない者
研究への協力が得られた者
1.Patients with the knee to be evaluated at KL classification grade 2-3
2.Patients receiving no treatment for gonarthrosis to be evaluated within 14 days before starting the study (although treatment by taking medicine only when necessary will be allowed)
3.Patients with a standing VAS of 40 mm or higher at the knee to be evaluated when starting the study
4.Patients with no pain symptom on the other (non-evaluated) knee which would affect the evaluation
5.Patients who can receive and understand explanation on the study, and give a written consent by his/her own previously, upon participating the study
除外基準/Key exclusion criteria 人工関節置換術を施行されているものまたは高度の可動域制限を有する者
ADLに支障を来すその他の関節疾患や合併症を有する者
湿布に対する皮膚炎の既往がある者
NSAIDsアレルギーの既往を有する者
アスピリン喘息の既往を有する者
妊娠、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望される女性とそのパートナー
使用薬剤の禁忌疾患を有する者
1.Patients who have received joint replacement or highly restricted range of motion (extension/flex) on the knee to be evaluated
2.Patients with other knee pain diseases, diseases impairing ADL, neuropsychiatric diseases, dementia, severe hypertension, peptic ulcer, serious diseases, or skin diseases
3.Patients with a history of dermatitis requiring treatment with patches;
4.Patients with a history of allergy to NSAIDs
5.Patients who have or have had aspirin asthma (asthma attack induced by NSAIDs, etc)
6.Women who are pregnant or possibly pregnant, nursing, or planning to be pregnant, or men who wish his partner to be pregnant, during the study period
7.Other patients applicable to contraindication according to the current product labelling of the study drug.
目標参加者数/Target sample size 216

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Shizuka
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5083
Email/Email shizuka@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐々木
Shizuka
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shizuka@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department 整形外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
TEIJIN PHARMA LIMITED.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター Center for Clinical Research, Hirosaki University
住所/Address 青森県弘前市本町53 Hon-cho 53, Hirosaki, Aomori
電話/Tel 0172-39-5294
Email/Email ckcenta@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033950
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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