UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アミノ酸摂取が単回運動負荷後の筋疲労へ及ぼす影響	The effect of amino acids ingestion on physical fatigue after a single bout of exercise in healthy Japanese.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アミノ酸摂取が運動後の筋疲労へ及ぼす影響	The effect of amino acids ingestion on physical fatigue after exercise in healthy Japanese.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アミノ酸摂取が単回運動負荷後の身体疲労や身体機能に及ぼす影響を明らかにすること	To elucidate the effect of amino acids ingestion on physical fatigue and physical function after a single bout of exercise in healthy Japanese.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	単回運動負荷の介入後4日間の身体機能および身体疲労感、血液マーカー	Evaluation of physical function, physical fatigue and blood biomarkers for 4 days following a single bout of exercises.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	単回運動負荷の介入後4日間の体調等に関するアンケート	Questionnaire on physical condition etc. for 4 days following a single bout of exercises.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	単回の下肢レジスタンス運動（30分程度）を実施する。その前後にアミノ酸（対照）を摂取する。また、翌日以降3日間もアミノ酸（対照）を1日2回摂取する。3週間のウォッシュアウト期間を設けた後、単回の下肢レジスタンス運動（30分程度）を実施する。その前後にアミノ酸（アクティブ）を摂取する。また、翌日以降3日間もアミノ酸（アクティブ）を1日2回摂取する。	Intake of amino acids (control) before and after a single bout of lower limbs resistance exercises (30min). The amino acids are also taken twice a day for 3 days after the exercise day. Establish a 3-week washout period. Intake of amino acids (active) before and after a single bout of lower limbs resistance exercises (30min). The amino acids are also taken twice a day for 3 days after the exercise day.
介入2/Interventions/Control_2	単回の下肢レジスタンス運動（30分程度）を実施する。その前後にアミノ酸（アクティブ）を摂取する。また、翌日以降3日間もアミノ酸（アクティブ）を1日2回摂取する。3週間のウォッシュアウト期間を設けた後、単回の下肢レジスタンス運動（30分程度）を実施する。その前後にアミノ酸（対照）を摂取する。また、翌日以降3日間もアミノ酸（対照）を1日2回摂取する。	Intake of amino acids (active) before and after a single bout of lower limbs resistance exercises (30min). The amino acids are also taken twice a day for 3 days after the exercise day. Establish a 3-week washout period. Intake of amino acids (control) before and after a single bout of lower limbs resistance exercises (30min). The amino acids are also taken twice a day for 3 days after the exercise day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	・運動機能障害のない方 ・体力測定可能な方 ・心臓ペースメーカーや人工関節の使用等のない方	-A person who hasn't had a motor dysfunction. -A person who is able to participate in a functional fitness test. -A person who hasn't used a cardiac pacemaker and/or an artificial joint.
除外基準/Key exclusion criteria	・肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系および代謝系に重篤な疾患を有する方、または既往 ・直近１年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方 ・食品に対してアレルギー反応を示す方 ・日常的にウェイトトレーニングを行っている方 ・医師から運動を止められている方	-A person who has had severe diseases or the past illness on liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, nerve and metabolic system. -A person who has had severe damage on the locomotive organs such as fracture, tendon rupture, or muscle strain in the past 1 year. -A person who has had dietary allergy. -A person who has had a habit to do strength training. -A person who has been ordered not to do exercise by a medical doctor.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	峯岸　慶彦	Yoshihiko Minegishi
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	生物科学研究所	Biological Science Research
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	+81-285-68-7817
Email/Email	minegishi.yoshihiko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	田村　晃太郎	Kotaro Tamura
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	生物科学研究所	Biological Science Research
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	+81-285-68-7687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamura.kotaro@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	花王株式会社（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 09 日

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