UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心機能低下例における頻脈性不整脈に対する短時間作用型β1遮断薬の経皮吸収型製剤への移行を検討する介入研究

英語
Switching from adMinistration of lAndiolol to bisopRolol Transdermal PATCH for atrial tachyarrhythmia trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART-PATCH試験

英語
SMART-PATCH trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心機能低下例における頻脈性不整脈に対する短時間作用型β1遮断薬の経皮吸収型製剤への移行を検討する介入研究

英語
Switching from adMinistration of lAndiolol to bisopRolol Transdermal PATCH for atrial tachyarrhythmia trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART-PATCH試験

英語
SMART-PATCH trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心機能低下例における頻脈性不整脈

英語
atrial tachyarrhythmia in patients with reduced ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、心機能低下例における頻脈性不整脈において、静注薬のランジオロールからビソプロロール テープ製剤への移行についての安全性を検証することを目的とする。

英語
The objective of the study is to evaluate the safety of swtiching from administration of landiolol to bisoprolol transdermal patch, for patients with reduced ejection fraction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)ランジオロール切替中の重篤な有害事象の発生(死亡、致死的不整脈(心室頻拍・心室細動)、入院期間延長に繋がる合併症、後遺症を残す合併症)
2)ランジオロール切替成功率

英語
1)Incidence of adverse event (death, lethal arrhythmia(ventricular tachycardia. ventricular fibrillation), prolongation of hospitalization, and complicaton that leaves sequelae) during the switching therapy.
2)Success rate of the switching therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ビソプロロール テープ製剤移行後2時間、12時間、24時間、48時間での血圧・脈拍数の変動
2)ランジオロール中止後2時間、24時間での血圧・脈拍数の変動

英語
1)The change of blood pressure and heart rate after switching therapy in 2 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours.
2)The change of blood pressure and heart rate after landiolol administration in 2 hours and 24 hours.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビソプロロール テープ製剤を貼付する

英語
A bisoprolol patch (4 mg) was attached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・持続する心房細動・心房粗動に対しランジオロール投与中の患者
・高血圧症と診断された患者
・2時間以内に強心薬の増量、酸素の増量がない患者
・20歳以上の患者

英語
*Patients with sustained atrial fibrillation or flutter treated with continuous infusion of landiolol.
*Patients diagnosed with hypertension.
*Patients without increasing inotropic agent or oxygen administration within 2 hours before switching therapy.
*Patients of 20 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・LVEF 25%以下、LVEF 50%以上の患者
・収縮期血圧 90 mmHg以下の患者
・重症大動脈弁狭窄症、重症僧帽弁狭窄症の患者
・βブロッカーに対し禁忌疾患のある患者

英語
*Patients with an left ventricular ejection fraction of 25-50%.
*Patients with systolic blood pressure 90 mmHg or less.
*Patients with severe aortic valve stenosis or severe mitral valve stenosis.
*Patients with contraindication to beta-blockers.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　献児

英語

名
ミドルネーム
姓	Kneji Ando

所属組織/Organization

日本語
平成紫川会 小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

英語
3-2-1, Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-511-2000

Email/Email

kmhptca@kokura-heart.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　真人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fukunaga

組織名/Organization

日本語
平成紫川会　小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

英語
3-2-1, Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平成紫川会　小倉記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

平成紫川会　小倉記念病院　循環器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033944

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033944