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一般向け試験名/Public title

日本語
選択的SGLT2阻害剤の糖尿病合併NAFLD，NASHに対する改善効果についての観察研究

英語
Examination of efficacy of selective sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2I) for patients with type 2 diabetes mellitus complicated with nonalcoholic fatty liver disease / nonalcoholic steatohepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併NAFLD，NASHに対する改善効果

英語
Efficacy of SGLT2I on NAFLD/ NASH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
選択的SGLT2阻害剤の糖尿病合併NAFLD，NASHに対する改善効果についての観察研究

英語
Examination of efficacy of selective sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2I) for patients with type 2 diabetes mellitus complicated with nonalcoholic fatty liver disease / nonalcoholic steatohepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併NAFLD，NASHに対する改善効果

英語
Efficacy of SGLT2I on NAFLD/ NASH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病　非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Type 2 diabetes mellitus Nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併NAFLD患者を対象として、SGLT2Iの脂肪肝、線維化に対する有効性を明らかにする

英語
The aim of this study is to identify the efficacy of SGLT2I for NAFLD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の肝機能検査、エコー検査による脂肪肝の変化

英語
1. Identify change of liver enzyme and steatosis using biochemical measurements and ultrasonography after 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週後の脂質検査、HbA1cサイトカイン、アディポカイン、Ⅳ型コラーゲン、空腹時インスリンの変化

英語
Identify change of HbA1c, cytokine, adipokine, type 4 collagen 7S, and insulin after 24 weeks.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI > 22kg/m2
HbA1c　6.5～8.0％（NGSP値）の患者

英語
body mass index (BMI) > 22 kg/m2
hemoglobin A1c (HbA1c) > 6.5%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な慢性肝疾患の患者
癌を有する患者
重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性

英語
decompensated liver cirrhosis
hepatocellular carcinoma, or extrahepatic cancer
serum creatinine level < 2.0 mg/dL
pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日浅　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市

英語
Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

+81899605308

Email/Email

teruki-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三宅　映己

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruki Miyake

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市

英語
Toon city, Ehime

電話/TEL

+81899605308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teruki-ygc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.degruyter.com/view/j/med

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
定期通院中の2型糖尿病を合併したNAFLD患者43名(肝生検でNASHと診断された12症例と腹部エコー検査でNAFLDと診断された31症例)を対象とした。
イプラグリフロジン50mgを1 日1 回朝食後に経口投与を行った結果、NASH群ではイプラグリフロジンの投与後6ヵ月で、体重、HbA1c、AST、ALT、GGTの有意な低下がみられた。さらに、体脂肪量と肝内の脂肪沈着量は有意な低下がみられたが、筋肉量、肝硬度には差がみられなかった。また、NAFLD群ではイプラグリフロジンの投与により、体重、HbA1c、AST、ALTの有意な低下がみられた。

英語
Forty-three patients with T2DM and NAFLD were enrolled (12 with biopsy-proven NASH and 31 with NAFLD diagnosed by ultrasonography). After 24 weeks, body weight, hemoglobin A1c (HbA1c), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transpeptidase, body fat mass, and steatosis were significantly decreased compared to baseline measurements in patients with NASH. However, muscle mass was not reduced, and liver stiffness showed a statistically insignificant tendency to decrease. NAFLD patients also showed a significant reduction in body weight, HbA1c, AST, and ALT compared to baseline measurements.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・選択的SGLT2阻害剤、1日1回朝食前投与する
・投与期間：6ヵ月間
・身体計測・血液検査を比較する
・体組成の測定を比較する
・超音波検査・フィブロスキャン（脂肪化の判定、定量）を行う

英語
Patients received oral ipragliflozin (50 mg/day) once daily for 24 weeks. We recorded the results of physical examinations and routine biochemical studies. Body composition was evaluated using InBody720, and the controlled attenuation parameter for the quantification of liver steatosis and liver stiffness was measured by transient elastography in patients with NASH. We compared pre- and post-treatment continuous variables.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

28

日

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日本語
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