UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	非弁膜症性心房細動患者を対象としたカテーテルアブレーション周術期における経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性及び安全性評価のための多施設共同臨床研究	Multicenter study associated with KYU-shu to evaluate the efficacy and safety of edoxaban in patients with non-valvulaR Atrial fiBriLlation undergoing cathEter ablation.
一般向け試験名略称/Acronym	KYU-RABLE研究	KYU-RABLE STUDY
科学的試験名/Scientific Title	非弁膜症性心房細動患者を対象としたカテーテルアブレーション周術期における経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性及び安全性評価のための多施設共同臨床研究	Multicenter study associated with KYU-shu to evaluate the efficacy and safety of edoxaban in patients with non-valvulaR Atrial fiBriLlation undergoing cathEter ablation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	KYU-RABLE研究	KYU-RABLE STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非弁膜症性心房細動	patients with non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション周術期の経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性と安全性を多施設共同臨床研究によって検討・評価する。 副次的に、カテーテルアブレーション周術期における凝固線溶系マーカーの変動を検討する。	We will consider and evaluate multicenter collaborative clinical research for safety and effectiveness of oral anti-Xa inhibitorin edoxaban by catheter ablation perioperative period for patients with non-valvular atrial fibrillation. Secondarily, We will consider variation of thrombotic / thrombolytic biomarkers by catheter ablation perioperative period.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	カテーテルアブレーション施行日以降4週間の血栓塞栓症イベント（脳卒中/全身性塞栓症）及び大出血の複合	Combination of thromboembolic events (Stroke / systemic embolism) and major bleeding for 4 weeks from the date of catheter ablation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）カテーテルアブレーション施行日以降4週間の下記イベントの発現率 ・すべての死亡 ・脳卒中/全身性塞栓症 ・大出血 ・臨床的に重要な出血 ・小出血 ・心血管系イベント ・すべての有害事象 2）カテーテルアブレーション周術期の凝固線溶マーカーの変動	1) The following expression rate events for 4 weeks from the date of by catheter ablation. -All death -Stroke / systemic embolism -Major bleeding -Clinically relevant non major bleeding -Minor bleeding -Cardiovascular events -All adverse events 2) The variation of thrombotic / thrombolytic biomarkers by catheter ablation perioperative period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エドキサバンの投与方法 ・カテーテルアブレーション施行前：1日1回朝に4週間以上経口投与 ・カテーテルアブレーション施行日：朝は投与せず、シース抜去後、止血を確認し当日中に経口投与 ・施行翌日：術日投与から12時間以上空けて経口投与 ・施行翌々日以降：カテーテルアブレーション施行日から4週間以上、1日1回朝に経口投与	Method for administration of Edoxaban Until the day before catheter ablation : Oral administration for 4 weeks or more is performed every morning. The day of catheter ablation : After the ablation, hemostasis is confirmed at the puncture site, and oral administration is performed. The next day of catheter ablation : Oral administration 12 hour after the administration on the day of the ablation. After two days later : Oral administration for 4 weeks or more is performed every morning.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)非弁膜症性心房細動と確定診断されている患者 2)非弁膜症性心房細動へのカテーテルアブレーション施行が予定されている患者 3)本人から文書での同意が得られた患者（年齢20歳以上）	1) Patient definitively diagnosed as non-valvular atrial fibrillation. 2) Patients scheduled to undergo catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation. 3) Patients who have given informed consent in writing from oneself.( 20 years of age or older)
除外基準/Key exclusion criteria	1)エドキサバン製剤の非弁膜症性心房細動に対する投与禁忌に該当する患者 2)クレアチニンクリアランス（CrCL）が30mL/min未満の患者 3)心房細動アブレーション施行の禁忌に該当する患者（術前の経食道心エコー、CT又はMRI検査にて、左心耳内血栓の存在が確認された場合など） 4)登録前2ヵ月以内に血栓塞栓症又は心筋梗塞を発症した患者 5)カテーテルアブレーション施行1週間前に抗血小板薬の投与を中断できない患者 6)CHADS2スコアが6点の患者 など18項目	(1) Patients falling under the administration contraindication for non-valvular atrial fibrillation of Edoxaban formulation. (2) Patients who are creatinine clearance <30 mL/min. (3) Patients contraindicated to undergo catheter ablation. (4) Patients who developed thromboembolism or myocardial infarction within 2 months before registration. (5) Patients who can't interrupt administration of antiplatelet drugs one week before catheter ablation is performed. (6) Patients of CHADS2 score is 6 points. Such as 18 items.
目標参加者数/Target sample size	550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 髙橋　尚彦	名 ミドルネーム 姓 Naohiko Takahashi
所属組織/Organization	大分大学医学部	Oita University Medical School
所属部署/Division name	循環器内科 臨床検査診断学講座 教授	Department of Cardiology Clinical laboratory diagnostic lecture course Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地	1-1 Hasamamachiidaigaoka, Yufu-city, Oita-prefecture, 879-5593,Japan
電話/TEL	097-549-4411
Email/Email	maejima.tetsuya.j3@rdn.daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 前島 哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Maejima
組織名/Organization	第一三共RDノバーレ株式会社	DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD.
部署名/Division name	臨床開発部　開発第三グループ	Clinical Development Group3 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒140-8710 東京都品川区広町一丁目2番58号	1-2-58,Hiromachi, Shinagawa-ku Tokyo 140-8710,Japan
電話/TEL	03-5436-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	maejima.tetsuya.j3@rdn.daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	541
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 11 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033933
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