UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者を対象としたカテーテルアブレーション周術期における経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性及び安全性評価のための多施設共同臨床研究

英語
Multicenter study associated with KYU-shu to evaluate the efficacy and safety of edoxaban in patients with non-valvulaR Atrial fiBriLlation undergoing cathEter ablation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KYU-RABLE研究

英語
KYU-RABLE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者を対象としたカテーテルアブレーション周術期における経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性及び安全性評価のための多施設共同臨床研究

英語
Multicenter study associated with KYU-shu to evaluate the efficacy and safety of edoxaban in patients with non-valvulaR Atrial fiBriLlation undergoing cathEter ablation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KYU-RABLE研究

英語
KYU-RABLE STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
patients with non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション周術期の経口FXa阻害剤エドキサバンの有効性と安全性を多施設共同臨床研究によって検討・評価する。
副次的に、カテーテルアブレーション周術期における凝固線溶系マーカーの変動を検討する。

英語
We will consider and evaluate multicenter collaborative clinical research for safety and effectiveness of oral anti-Xa inhibitorin edoxaban by catheter ablation perioperative period for patients with non-valvular atrial fibrillation.
Secondarily, We will consider variation of thrombotic / thrombolytic biomarkers by catheter ablation perioperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション施行日以降4週間の血栓塞栓症イベント（脳卒中/全身性塞栓症）及び大出血の複合

英語
Combination of thromboembolic events (Stroke / systemic embolism) and major bleeding for 4 weeks from the date of catheter ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）カテーテルアブレーション施行日以降4週間の下記イベントの発現率
・すべての死亡
・脳卒中/全身性塞栓症
・大出血
・臨床的に重要な出血
・小出血
・心血管系イベント
・すべての有害事象
2）カテーテルアブレーション周術期の凝固線溶マーカーの変動

英語
1) The following expression rate events for 4 weeks from the date of by catheter ablation.
-All death
-Stroke / systemic embolism
-Major bleeding
-Clinically relevant non major bleeding
-Minor bleeding
-Cardiovascular events
-All adverse events
2) The variation of thrombotic / thrombolytic biomarkers by catheter ablation perioperative period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドキサバンの投与方法
・カテーテルアブレーション施行前：1日1回朝に4週間以上経口投与
・カテーテルアブレーション施行日：朝は投与せず、シース抜去後、止血を確認し当日中に経口投与
・施行翌日：術日投与から12時間以上空けて経口投与
・施行翌々日以降：カテーテルアブレーション施行日から4週間以上、1日1回朝に経口投与

英語
Method for administration of Edoxaban
Until the day before catheter ablation : Oral administration for 4 weeks or more is performed every morning.
The day of catheter ablation : After the ablation, hemostasis is confirmed at the puncture site, and oral administration is performed.
The next day of catheter ablation : Oral administration 12 hour after the administration on the day of the ablation.
After two days later : Oral administration for 4 weeks or more is performed every morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非弁膜症性心房細動と確定診断されている患者
2)非弁膜症性心房細動へのカテーテルアブレーション施行が予定されている患者
3)本人から文書での同意が得られた患者（年齢20歳以上）

英語
1) Patient definitively diagnosed as non-valvular atrial fibrillation.
2) Patients scheduled to undergo catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation.
3) Patients who have given informed consent in writing from oneself.( 20 years of age or older)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エドキサバン製剤の非弁膜症性心房細動に対する投与禁忌に該当する患者
2)クレアチニンクリアランス（CrCL）が30mL/min未満の患者
3)心房細動アブレーション施行の禁忌に該当する患者（術前の経食道心エコー、CT又はMRI検査にて、左心耳内血栓の存在が確認された場合など）
4)登録前2ヵ月以内に血栓塞栓症又は心筋梗塞を発症した患者
5)カテーテルアブレーション施行1週間前に抗血小板薬の投与を中断できない患者
6)CHADS2スコアが6点の患者
など18項目

英語
(1) Patients falling under the administration contraindication for non-valvular atrial fibrillation of Edoxaban formulation.
(2) Patients who are creatinine clearance <30 mL/min.
(3) Patients contraindicated to undergo catheter ablation.
(4) Patients who developed thromboembolism or myocardial infarction within 2 months before registration.
(5) Patients who can't interrupt administration of antiplatelet drugs one week before catheter ablation is performed.
(6) Patients of CHADS2 score is 6 points.
Such as 18 items.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋　尚彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiko Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科 臨床検査診断学講座 教授

英語
Department of Cardiology Clinical laboratory diagnostic lecture course Professor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Hasamamachiidaigaoka, Yufu-city, Oita-prefecture, 879-5593,Japan

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

maejima.tetsuya.j3@rdn.daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前島 哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Maejima

組織名/Organization

日本語
第一三共RDノバーレ株式会社

英語
DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部　開発第三グループ

英語
Clinical Development Group3 Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒140-8710 東京都品川区広町一丁目2番58号

英語
1-2-58,Hiromachi, Shinagawa-ku Tokyo 140-8710,Japan

電話/TEL

03-5436-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maejima.tetsuya.j3@rdn.daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

541

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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