UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029799
受付番号 R000033931
科学的試験名 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験 (湯剤とエキス細粒剤)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2018/02/01 11:58:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)


英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)


英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)


英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)


英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人


英語
Healthy male adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対照薬を葛根湯 湯剤、被験薬をクラシエ葛根湯エキス細粒とし、代表的な成分であるエフェドリン、プソイドエフェドリン等を指標とした血中薬物動態を比較することにより、これらの成分における同等性を確認する。


英語
Allocate kakkonto decoction and Kuracie kakkonto extract fine granule product to standard and test drug and confirm the bio-equivalence in the components by comparison of blood pharmacokinetic parameters between the standard drug and the test drug in the indices of ephedrine, pseudoephedrine etc. representing the components of kakkonto.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬と対照薬における代表的な成分の血中薬物濃度より算出したAUCt及びCmax


英語
AUCt and Cmax calculated from blood concentration of the representative components in test drug and standard drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬を経口投与(1回)


英語
Oral administration of the test drug (one time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬を経口投与(1回)


英語
Oral administration of the standard drug (one time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性志願者
2. スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3. BMI(Body Mass Index)=体重(kg)/{身長(m)}2(小数点以下第2位を切り捨てる)
4. スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任(分担)医師により被験者として適格であると判断された者
5. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者


英語
1. Japanese healthy male volunteers with 20 to 40 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects with BMI of 18.5 and above to below 25.0
3. BMI (Body Mass Index) = body weight(kg)/height(m)2 (truncate the second decimal place and below)
4. Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal (or sub) investigator
5. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療中の疾患を有する者
2. 薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3. 気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4. 心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任(分担)医師により本臨床試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5. 著しく胃腸が虚弱な者
6. 食欲不振、悪心、嘔吐のある者
7. 発汗傾向の著しい者
8. 重症高血圧症の者
9. 排尿障害のある者
10. 甲状腺機能亢進症の者
11. 免疫血清学的検査又は尿中乱用薬物検査において陽性が確認された者
12. 入院期間中の禁煙及び入院2日前から退院時までの禁酒が保てない者
13. 第Ⅰ期試験薬投与前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
14. 第Ⅰ期試験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、医薬品の投与を受けた者
15. 第Ⅰ期試験薬投与前12週間以内に400mL全血採血、4週間以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血(血漿成分採血又は血小板成分採血)を予定している者又は行った者
16. その他、試験責任(分担)医師により本臨床試験の対象として不適格であると判断された者


英語
1. Subjects with a disease under treatment
2. Subjects who are sensitive to drugs or have idiosyncrasy or the history of idiosyncrasy
3. Subjects with allergy disease such as bronchial asthma, pollenosis, atopic dermatitis etc.
4. Subjects who have diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs and blood function or the history of the diseases or the severe operation history of the diseases and are judged as ineligible to participate in the study by the principal (or sub) doctor (excluding extirpation of appendicitis)
5. Subjects with remarkably weak stomach
6. Subjects with anorexia, nausea, vomiting
7. Subjects with tendency of remarkable sweating
8. Subjects with severe hypertension
9. Subjects with dysuria
10. Subjects with hyperthyroidism
11. Subjects with positive reaction in immunological serum testing or urine abuse test
12. Subjects who cannot keep no smoking in hospital and temperance from 2 days before hospitalization to leaving hospital
13. Subjects who used other drugs or took others drugs within one week before administration of the study drug or need to use other drugs or take other drugs in the first period
14. Subjects who participated in other clinical trials and received medication within 12 weeks before administration of the study drug in the first period
15. Subjects who donated 400 mL or 200 mL of blood within 12 or 4 weeks before administration of the study drug or have the schedule of donation of blood component (plasma or platelet) or donated the component within 2 weeks before administration of the study drug in the first period
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
袴塚 高志


英語

ミドルネーム
Takashi Hakamatsuka

所属組織/Organization

日本語
国立医薬品食品衛生研究所


英語
National Institute of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
生薬部


英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26


英語
3-25-26, Tomomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-270-6518

Email/Email

thakama@nihs.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
袴塚 高志


英語

ミドルネーム
Takashi Hakamatsuka

組織名/Organization

日本語
国立医薬品食品衛生研究所


英語
National Institute of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
生薬部


英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26


英語
3-25-26, Tomomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-270-6518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thakama@nihs.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Health Sciences
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立医薬品食品衛生研究所


部署名/Department

日本語
生薬部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 01

最終更新日/Last modified on

2018 02 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名