UMIN試験ID | UMIN000029799 |
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受付番号 | R000033931 |
科学的試験名 | 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験 (湯剤とエキス細粒剤) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/06 |
最終更新日 | 2018/02/01 11:58:47 |
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
(湯剤とエキス細粒剤)
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in Japanese healthy male volunteers (kakkonto decoction and its extract fine granule product )
日本/Japan |
日本語
健康人
英語
Healthy male adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
対照薬を葛根湯 湯剤、被験薬をクラシエ葛根湯エキス細粒とし、代表的な成分であるエフェドリン、プソイドエフェドリン等を指標とした血中薬物動態を比較することにより、これらの成分における同等性を確認する。
英語
Allocate kakkonto decoction and Kuracie kakkonto extract fine granule product to standard and test drug and confirm the bio-equivalence in the components by comparison of blood pharmacokinetic parameters between the standard drug and the test drug in the indices of ephedrine, pseudoephedrine etc. representing the components of kakkonto.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
被験薬と対照薬における代表的な成分の血中薬物濃度より算出したAUCt及びCmax
英語
AUCt and Cmax calculated from blood concentration of the representative components in test drug and standard drug
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬を経口投与(1回)
英語
Oral administration of the test drug (one time)
日本語
対照薬を経口投与(1回)
英語
Oral administration of the standard drug (one time)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性志願者
2. スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3. BMI(Body Mass Index)=体重(kg)/{身長(m)}2(小数点以下第2位を切り捨てる)
4. スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任(分担)医師により被験者として適格であると判断された者
5. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者
英語
1. Japanese healthy male volunteers with 20 to 40 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects with BMI of 18.5 and above to below 25.0
3. BMI (Body Mass Index) = body weight(kg)/height(m)2 (truncate the second decimal place and below)
4. Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal (or sub) investigator
5. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1. 治療中の疾患を有する者
2. 薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3. 気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4. 心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任(分担)医師により本臨床試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5. 著しく胃腸が虚弱な者
6. 食欲不振、悪心、嘔吐のある者
7. 発汗傾向の著しい者
8. 重症高血圧症の者
9. 排尿障害のある者
10. 甲状腺機能亢進症の者
11. 免疫血清学的検査又は尿中乱用薬物検査において陽性が確認された者
12. 入院期間中の禁煙及び入院2日前から退院時までの禁酒が保てない者
13. 第Ⅰ期試験薬投与前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
14. 第Ⅰ期試験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、医薬品の投与を受けた者
15. 第Ⅰ期試験薬投与前12週間以内に400mL全血採血、4週間以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血(血漿成分採血又は血小板成分採血)を予定している者又は行った者
16. その他、試験責任(分担)医師により本臨床試験の対象として不適格であると判断された者
英語
1. Subjects with a disease under treatment
2. Subjects who are sensitive to drugs or have idiosyncrasy or the history of idiosyncrasy
3. Subjects with allergy disease such as bronchial asthma, pollenosis, atopic dermatitis etc.
4. Subjects who have diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs and blood function or the history of the diseases or the severe operation history of the diseases and are judged as ineligible to participate in the study by the principal (or sub) doctor (excluding extirpation of appendicitis)
5. Subjects with remarkably weak stomach
6. Subjects with anorexia, nausea, vomiting
7. Subjects with tendency of remarkable sweating
8. Subjects with severe hypertension
9. Subjects with dysuria
10. Subjects with hyperthyroidism
11. Subjects with positive reaction in immunological serum testing or urine abuse test
12. Subjects who cannot keep no smoking in hospital and temperance from 2 days before hospitalization to leaving hospital
13. Subjects who used other drugs or took others drugs within one week before administration of the study drug or need to use other drugs or take other drugs in the first period
14. Subjects who participated in other clinical trials and received medication within 12 weeks before administration of the study drug in the first period
15. Subjects who donated 400 mL or 200 mL of blood within 12 or 4 weeks before administration of the study drug or have the schedule of donation of blood component (plasma or platelet) or donated the component within 2 weeks before administration of the study drug in the first period
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴塚 高志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Hakamatsuka |
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tomomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-270-6518
thakama@nihs.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴塚 高志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Hakamatsuka |
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tomomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-270-6518
thakama@nihs.go.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Health Sciences
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
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国立医薬品食品衛生研究所
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生薬部
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック(東京都)
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |