UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験	Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
一般向け試験名略称/Acronym	ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討	Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
科学的試験名/Scientific Title	ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験	Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討	Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験	Phase I/II study on the safety and therapeutic efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch on verrucas caused by human papillomavirus
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ヒトパピローマウイルス性疣贅に対する、3%FIT039貼付剤またはプラセボを1日1回14日間反復貼付を行うことの安全性を評価し、有効性を探索する。	To evaluate the safety and therapeutic efficacy of application of 3% FIT039 or placebo transdermal patch once per day for 14 days
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 安全性：有害事象および副作用 2) 有効性：疣贅の消失	1) Safety: Adverse events and side effects 2) Efficacy: the disappearance of warts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 疣贅面積 2) 点状出血像の数	1) Wart area 2) Number of petechial bleeding images

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	凍結療法実施後の疣贅部に、治験薬1枚を1日1回、14日間貼付する	Apply one study drug once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
介入2/Interventions/Control_2	凍結療法実施後の疣贅部に、偽薬1枚を1日1回、14日間貼付する	Apply one placebo once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 四肢に発生した尋常性疣贅で、その長径が同意取得時に4mm以上10mm以下のもの。 2. 同意取得時の年齢が20歳以上。 3. 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量　≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /μL 血小板数　≧ 10 万/μL AST（GOT）　≦ 100 IU/L ALT（GPT）　≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 4. 男性の場合、治験薬貼付終了日から治験薬貼付の1週間後まで避妊することに同意している。 5. 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。 ・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。 ・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。 6. 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。	Men and women who meet the following criteria: 1. Having verruca vulgaris, measuring 4 to 10 mm on the major axis, on the extremities, including the palms and soles. 2. Aged over 20 years old at the time of consent. 3. Blood test within 4 weeks prior to the registration fulfills all of the followings: hemoglobin level = or > 10 g/dL, white blood cell count = or > 2,000/microL, platelet count = or > 100,000/microL, AST/GOT = or < 100 IU/L, ALT/GPT = or > 100 IU/L, total bilirubin = or < 2.0 mg/dL, and serum creatinine = or < 2.0 mg/dL. 4. All men have agreed to use proper contraception during the entire FIT039-patch application period and for seven days after. 5. All women must satisfy one of the followings and have no possibility of being pregnant; in menopause, with 12 months or more having passed since the last menstruation without pathological reason, or having undergone permanent contraceptive surgery in the past, such as bilateral oophorectomy and bilateral ligation of the fallopian tubes. 6. Willing to participate in the study. Written informed consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。 1. 貼付剤に対してアレルギーを有するもの。 2. 以下のいずれかの合併症を有する。 ・重篤な心疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患 ・対象となる疣贅部位に病変を有する全身性皮膚疾患 ・コントロール不良の糖尿病 ・注射または内服による継続的な治療を必要とする感染症 ・免疫抑制剤またはステロイドの継続的な全身投与を必要とする疾患 3. 活動性の悪性腫瘍を有する。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または治療終了後5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない） 4. 対象とする疣贅から1cm以内の皮膚に別の疣贅があるもの。 5. 同意取得前4週間以内に対象とする疣贅に対して凍結療法を実施したもの。 6. 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。 7. 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。 8. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。	Men and women who meet the following criteria are excluded: 1. Allergic to transdermal patches. 2. Having one of the following complications: serious heart disease, gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, systemic skin disorders with lesions at the target verruca vulgaris, uncontrolled diabetes mellitus, infectious diseases requiring continuous treatment by injection or oral application of medical agents, or diseases requiring continuous systemic administration of immunosuppressants or steroids. 3. Having an active malignancy, excluding conditions such as, adequately treated basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, or superficial bladder carcinoma, or a malignant tumor not showing metastasis or recurrence for 5 years or more from the end of treatment. 4. Having other verruca vulgaris warts within 1 cm from the target wart. 5. Having been treated with cryotherapy for the target wart within 4 weeks prior to the acquisition of written consent. 6. Taking general antiviral drugs within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent. 7. Participating in other trials within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健治 ミドルネーム 姓 健治	名 Takashi ミドルネーム 姓 Nomura
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	皮膚科	Department of dermatology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	54 Shogoin-Kawahara-cho	Sakyo-ku
電話/TEL	075-751-3310
Email/Email	kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚史 ミドルネーム 姓 野村	名 Takashi ミドルネーム 姓 Nomura
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	皮膚科	Department of dermatology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院河原町54	54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Dermatology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department	皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KinoPharma, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	その他
組織名/Division	株式会社キノファーマ
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院河原町54	54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku
電話/Tel	075-751-3111
Email/Email	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府） 独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 01 月 24 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 01 月 24 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033930
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033930