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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029695
受付番号 R000033930
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
一般向け試験名略称/Acronym ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討 Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
科学的試験名/Scientific Title ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討 Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験 Phase I/II study on the safety and therapeutic efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch on verrucas caused by human papillomavirus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトパピローマウイルス性疣贅に対する、3%FIT039貼付剤またはプラセボを1日1回14日間反復貼付を行うことの安全性を評価し、有効性を探索する。 To evaluate the safety and therapeutic efficacy of application of 3% FIT039 or placebo transdermal patch once per day for 14 days
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 安全性:有害事象および副作用
2) 有効性:疣贅の消失
1) Safety: Adverse events and side effects
2) Efficacy: the disappearance of warts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 疣贅面積
2) 点状出血像の数
1) Wart area
2) Number of petechial bleeding images

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 凍結療法実施後の疣贅部に、治験薬1枚を1日1回、14日間貼付する Apply one study drug once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
介入2/Interventions/Control_2 凍結療法実施後の疣贅部に、偽薬1枚を1日1回、14日間貼付する Apply one placebo once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 四肢に発生した尋常性疣贅で、その長径が同意取得時に4mm以上10mm以下のもの。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上。
3. 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 10 万/μL
AST(GOT) ≦ 100 IU/L
ALT(GPT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
4. 男性の場合、治験薬貼付終了日から治験薬貼付の1週間後まで避妊することに同意している。
5. 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。
・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。
・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。
6. 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
Men and women who meet the following criteria:
1. Having verruca vulgaris, measuring 4 to 10 mm on the major axis, on the extremities, including the palms and soles.
2. Aged over 20 years old at the time of consent.
3. Blood test within 4 weeks prior to the registration fulfills all of the followings: hemoglobin level = or > 10 g/dL, white blood cell count = or > 2,000/microL, platelet count = or > 100,000/microL, AST/GOT = or < 100 IU/L, ALT/GPT = or > 100 IU/L, total bilirubin = or < 2.0 mg/dL, and serum creatinine = or < 2.0 mg/dL.
4. All men have agreed to use proper contraception during the entire FIT039-patch application period and for seven days after.
5. All women must satisfy one of the followings and have no possibility of being pregnant; in menopause, with 12 months or more having passed since the last menstruation without pathological reason, or having undergone permanent contraceptive surgery in the past, such as bilateral oophorectomy and bilateral ligation of the fallopian tubes.
6. Willing to participate in the study. Written informed consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 貼付剤に対してアレルギーを有するもの。
2. 以下のいずれかの合併症を有する。
・重篤な心疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患
・対象となる疣贅部位に病変を有する全身性皮膚疾患
・コントロール不良の糖尿病
・注射または内服による継続的な治療を必要とする感染症
・免疫抑制剤またはステロイドの継続的な全身投与を必要とする疾患
3. 活動性の悪性腫瘍を有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または治療終了後5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
4. 対象とする疣贅から1cm以内の皮膚に別の疣贅があるもの。
5. 同意取得前4週間以内に対象とする疣贅に対して凍結療法を実施したもの。
6. 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。
7. 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。
8. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
Men and women who meet the following criteria are excluded:
1. Allergic to transdermal patches.
2. Having one of the following complications: serious heart disease, gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, systemic skin disorders with lesions at the target verruca vulgaris, uncontrolled diabetes mellitus, infectious diseases requiring continuous treatment by injection or oral application of medical agents, or diseases requiring continuous systemic administration of immunosuppressants or steroids.
3. Having an active malignancy, excluding conditions such as, adequately treated basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, or superficial bladder carcinoma, or a malignant tumor not showing metastasis or recurrence for 5 years or more from the end of treatment.
4. Having other verruca vulgaris warts within 1 cm from the target wart.
5. Having been treated with cryotherapy for the target wart within 4 weeks prior to the acquisition of written consent.
6. Taking general antiviral drugs within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
7. Participating in other trials within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健治
ミドルネーム
健治
Takashi
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 54 Shogoin-Kawahara-cho Sakyo-ku
電話/TEL 075-751-3310
Email/Email kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚史
ミドルネーム
野村
Takashi
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KinoPharma, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division 株式会社キノファーマ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku
電話/Tel 075-751-3111
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033930
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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