UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029695
受付番号 R000033930
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/12/11 18:05:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験


英語
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討


英語
Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験


英語
Phase I/II study on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch for verrucas caused by human papilloma-virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウイルス性疣贅に対するFIT039反復投与の安全性及び有効性の検討


英語
Evaluation on the safety and efficacy of repeated administration of FIT039 for verrucas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付による安全性及び有効性を検討する第I/II相試験


英語
Phase I/II study on the safety and therapeutic efficacy of repeated administration of FIT039 transdermal patch on verrucas caused by human papillomavirus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅に対する、3%FIT039貼付剤またはプラセボを1日1回14日間反復貼付を行うことの安全性を評価し、有効性を探索する。


英語
To evaluate the safety and therapeutic efficacy of application of 3% FIT039 or placebo transdermal patch once per day for 14 days

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 安全性:有害事象および副作用
2) 有効性:疣贅の消失


英語
1) Safety: Adverse events and side effects
2) Efficacy: the disappearance of warts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 疣贅面積
2) 点状出血像の数


英語
1) Wart area
2) Number of petechial bleeding images


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
凍結療法実施後の疣贅部に、治験薬1枚を1日1回、14日間貼付する


英語
Apply one study drug once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
凍結療法実施後の疣贅部に、偽薬1枚を1日1回、14日間貼付する


英語
Apply one placebo once a day for 14 days to the wart area after a cryotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 四肢に発生した尋常性疣贅で、その長径が同意取得時に4mm以上10mm以下のもの。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上。
3. 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 10 万/μL
AST(GOT) ≦ 100 IU/L
ALT(GPT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
4. 男性の場合、治験薬貼付終了日から治験薬貼付の1週間後まで避妊することに同意している。
5. 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。
・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。
・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。
6. 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
Men and women who meet the following criteria:
1. Having verruca vulgaris, measuring 4 to 10 mm on the major axis, on the extremities, including the palms and soles.
2. Aged over 20 years old at the time of consent.
3. Blood test within 4 weeks prior to the registration fulfills all of the followings: hemoglobin level = or > 10 g/dL, white blood cell count = or > 2,000/microL, platelet count = or > 100,000/microL, AST/GOT = or < 100 IU/L, ALT/GPT = or > 100 IU/L, total bilirubin = or < 2.0 mg/dL, and serum creatinine = or < 2.0 mg/dL.
4. All men have agreed to use proper contraception during the entire FIT039-patch application period and for seven days after.
5. All women must satisfy one of the followings and have no possibility of being pregnant; in menopause, with 12 months or more having passed since the last menstruation without pathological reason, or having undergone permanent contraceptive surgery in the past, such as bilateral oophorectomy and bilateral ligation of the fallopian tubes.
6. Willing to participate in the study. Written informed consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 貼付剤に対してアレルギーを有するもの。
2. 以下のいずれかの合併症を有する。
・重篤な心疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患
・対象となる疣贅部位に病変を有する全身性皮膚疾患
・コントロール不良の糖尿病
・注射または内服による継続的な治療を必要とする感染症
・免疫抑制剤またはステロイドの継続的な全身投与を必要とする疾患
3. 活動性の悪性腫瘍を有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または治療終了後5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
4. 対象とする疣贅から1cm以内の皮膚に別の疣贅があるもの。
5. 同意取得前4週間以内に対象とする疣贅に対して凍結療法を実施したもの。
6. 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。
7. 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。
8. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
Men and women who meet the following criteria are excluded:
1. Allergic to transdermal patches.
2. Having one of the following complications: serious heart disease, gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, systemic skin disorders with lesions at the target verruca vulgaris, uncontrolled diabetes mellitus, infectious diseases requiring continuous treatment by injection or oral application of medical agents, or diseases requiring continuous systemic administration of immunosuppressants or steroids.
3. Having an active malignancy, excluding conditions such as, adequately treated basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, or superficial bladder carcinoma, or a malignant tumor not showing metastasis or recurrence for 5 years or more from the end of treatment.
4. Having other verruca vulgaris warts within 1 cm from the target wart.
5. Having been treated with cryotherapy for the target wart within 4 weeks prior to the acquisition of written consent.
6. Taking general antiviral drugs within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.
7. Participating in other trials within 4 weeks prior to the acquisition of the written consent.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健治
ミドルネーム
健治


英語
Takashi
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
54 Shogoin-Kawahara-cho


英語
Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚史
ミドルネーム
野村


英語
Takashi
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
皮膚科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KinoPharma, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語
株式会社キノファーマ


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku

電話/Tel

075-751-3111

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 24

最終更新日/Last modified on

2020 12 11



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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名