UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1602、J-NAIL)	Confirmatory Trial of Non-amputative Digit Preservation Surgery in Subungual Melanoma (JCOG1602, J-NAIL)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1602、J-NAIL)	Confirmatory Trial of Non-amputative Digit Preservation Surgery in Subungual Melanoma (JCOG1602, J-NAIL)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	爪部悪性黒色腫	Subungual melanoma (Nail apparatus melanoma)
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠隔転移および指趾骨浸潤を有さない爪部悪性黒色腫であると術前に判断されている患者に対する指趾骨温存切除の有効性と安全性を検証する。	To evaluate the efficacy and safety of non-amputative digit preservation surgery in patients with subungual melanoma without distant metastasis or invasion to bone.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間（局所再発を除く）	Major Relapse-Free Survival : Major RFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無局所再発生存期間、指趾骨温存生存期間、無再発生存期間、全生存期間、無指趾周囲再発生存期間、有害事象発生割合	Local relapse-free survival, Digit-preservation survival, Relapse-free survival, Overall survival, Partial relapse-free survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：指趾骨温存切除±センチネルリンパ節生検±所属リンパ節郭清	A: Non-amputative digit preservation surgery with/without sentinel lymph node biopsy or lymph node dessection
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 臨床所見およびダーモスコピー所見で爪部悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に爪部悪性黒色腫と診断されている｡ 2） 臨床所見およびダーモスコピー所見でin situ病変と判断されていない。 3） Hutchinson徴候を含めた病変が指趾全周の80%未満に留まる｡ 4） 衛星転移やin-transit転移がない。 5） 指趾骨X線検査で末節骨の皮質骨が保たれている（骨浸潤がない）と判断されている｡ 6） 全身造影CT検査（頭頂部～骨盤部）にて、明らかな遠隔転移がない｡ 7） 切除不能と判断されるリンパ節転移がない｡ 8） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。 9） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である（PSは必ず診療録に記載すること）。 10） 今回の対象である爪部悪性黒色腫に対する根治手術、化学療法、インターフェロン、放射線治療、免疫療法いずれの既往もない。 11） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧2,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧8×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1)Suspected subungual melanoma by clinical findings and dermoscopy image, or diagnosed subungual melanoma by biopsy specimen 2)Not diagnosed as carcinoma in situ by clinical findings and dermoscopy image 3)Circumference of tumor including Hutchinson spread 80% or less of perimeter of phalanx 4)No satellite metastases or in-transit metastases 5)No tumor invasion to distal phalanx cortical bone by X-ray examination 6)No distant metastases in whole-body computed tomography 7)No unresectable lymph node metastases 8)Age >= 20 and =< 80 9)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 2 10)No previous surgery or chemotherapy or interferon therapy or radiotherapy or immunotherapy for subungual melanoma 11)Adequate organ and marrow function as defined below within 28 days prior to registration: a) White blood cell >= 2,500 /mm3 b) Hemoglobin >= 9.0 g/dL c) Platelets >= 8X104 /mm3 d) Total bilirubin =< 2.0 mg/dL e) AST=< 150 IU/L f) ALT=< 150 IU/L 12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） コントロール不良の糖尿病を合併 8） コントロール不良の高血圧症を合併 9） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy 2)Active infection requiring systemic therapy 3)Body temperature >= 38 degrees Celsius 4)Women during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Men with favoring gestation of their partners. 5)Severe psychiatric disease 6)Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug 7)Poorly controlled diabetes. 8)Poorly controlled hypertension. 9)History of unstable angina pectoris within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
目標参加者数/Target sample size	85

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山﨑 直也	Naoya Yamazaki, MD, PhD
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National cancer center hospital
所属部署/Division name	皮膚腫瘍科	Department of Dermatologic Oncology
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中村 泰大	Yasuhiro Nakamura, MD, PhD
組織名/Organization	JCOG1602研究事務局	JCOG1602 Coordinating Office
部署名/Division name	埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科	Saitama medical university International medical Center
住所/Address	〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1	Yamane1397-1, Hidaka city, Saitama 3501298, Japan
電話/TEL	042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道） 旭川医科大学（北海道） 筑波大学医学医療系（茨城県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 埼玉医科大学病院（埼玉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 信州大学医学部（長野県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 大阪国際がんセンター（大阪府） 福岡大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 05 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 16 日

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