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UMIN試験ID UMIN000029692
受付番号 R000033926
科学的試験名 BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/24
最終更新日 2023/12/18 13:43:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study


英語
Vascular healing after the BioFreedom drug coated stent implantation: HEAL BioFreedom study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HEAL BioFreedom study


英語
HEAL BioFreedom study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study


英語
Vascular healing after the BioFreedom drug coated stent implantation: HEAL BioFreedom study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HEAL BioFreedom study


英語
HEAL BioFreedom study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤コートステント留置後3ヶ月の血管治癒をOCTと血管内視鏡で評価すること


英語
The purpose of the present study is to evaluate the neointimal healing of the DCS at early phase (3 months) with optical coherence tomography and coronary angioscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DCS留置後3ヶ月でのヒーリングスコア


英語
Healing Score at 3 months follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCT 3ヶ月フォロー
1. ヒーリングスコアの各項目
2. 平均/最小 ステント径/面積/容積
3. 平均/最小 内腔径/面積/容積
4. 不完全圧着ストラット面積/容積
5. 被覆ストラット(%)
6. 平均/最大ストラット被覆距離
7. 新生内膜過形成面積/容積
8. 平均血流面積/容積
9. 血管内腔構造面積/容積
10. 新生内膜の厚み

血管内視鏡 3ヶ月フォロー
最大・最小被覆グレード、最大黄色グレード、血栓の有無

臨床アウトカム (退院時、3ヶ月、12ヶ月)
1. TVF 心臓死、治療対象血管心筋梗塞、臨床症状に基づく対象血管再灌流療法
2. 死亡 全死亡 心臓死 非心臓死
3. 心筋梗塞 (Universal third definition)
Q波梗塞 非Q波梗塞 全心筋梗塞
4. ステント血栓症 (ARC definition)
Definite, Probable and Possible
5. 対象病変再灌流療法
全対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づく対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象病変再灌流療法
6. 対象病変再灌流療法
全対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象血管再灌流療法
7. 非対象病変再灌流療法
全非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない非対象血管再灌流療法
8. 全再灌流療法


英語
OCT Endpoints (3 months)
1. All individual components of the Healing Score at 3 months;
2. Mean/minimal scaffold/stent diameter/area/volume at 3 months;
3. Mean/minimal lumen diameter/area/volume at 3 months;
4. Incomplete strut apposition (ISA) area/volume at 3 months;
5. Percentage of covered struts at 3 months;
6. Mean/maximal thickness of the struts coverage at 3 months;
7. Neointimal hyperplasia area/volume at 3 months;
8. Mean Flow area/volume at 3 months;
9. Intraluminal defect area/ volume at 3 months;
10. Thickness of neointimal tissue at 3 months.

Angioscopy Endpoint (3months)
Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus was determined for each stented lesion.

Clinical endpoints: (at discharge, 3 months and 12 months)
1. Target Vessel Failure (TVF) defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or clinically driven target vessel revascularization, and its individual components
2. Death
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
3. Myocardial infarction according to the Third universal definition
Q wave Myocardial Infarction
Non-Q wave Myocardial Infarction
All Myocardial Infarction
4. Stent Thrombosis per ARC definition7
Definite, Probable and Possible
5. Target lesion revascularization
All TLR
Clinically driven TLR
Not clinically driven TLR
6. Target vessel revascularization
All TVR
Clinically driven TVR
Not clinically driven TVR
7. Non-target vessel revascularization
All NTVR
Clinically driven NTVR
Not clinically driven NTVR
8. All coronary revascularization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定狭心症、無症候性心筋虚血、急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の出血ハイリスク患者で下記のうちの一つでも満たすケース

1. 抗凝固療法を併用する場合
2. 年齢75歳以上
3. ヘモグロビン11 g/dl未満 (過去 4週間以内に輸血をした場合)
4. 脳出血の既往
5. 過去12ヶ月以内の脳卒中
6. 過去12ヶ月以内の出血による入院の既往
7. 3年以内に診断あるいは治療された皮膚ガン以外の悪性腫瘍の既往
8. NSAIDあるいはステロイドの定期内服の予定
9. DAPTの中止を必要とする手術の予定
10. クレアチニンクリアランス40未満の慢性腎不全
11. 血小板減少 (10万/mm3未満)
12. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、黄疸のいずれかを伴う肝機能障害
13. 長期DAPTの処方が困難となることが予想される場合


英語
Any indication for PCI in patients presenting as stable angina, silent ischemia, ACS (STEMI and non-STEMI), with de novo target lesions, deemed at high risk for bleeding and candidates for 1 month DAPT, satisfying at least one on the following criteria:

1. Adjunctive oral anticoagulation treatment planned to continue after PCI
2. Age equal to or more than 75 years old
3. Baseline Hemoglobin less than 11 g/dl (or anemia requiring transfusion during the 4 weeks prior to randomization)
4. Any prior intra-cerebral bleed
5. Any stroke in the last 12 months
6. Hospital admission for bleeding during the prior 12 months
7. Non skin cancer diagnosed or treated less than 3 years
8. Planned daily NSAID (other than aspirin) or steroids for more than 30 days after PCI
9. Planned surgery that would require interruption of DAPT (within next 12 months)
10. Renal failure defined as calculated creatinine clearance less than 40 ml/min
11. Thrombocytopenia (PLT less than 100,000/mm3)
12. Severe chronic liver disease defined as patients who have developed any of the following: variceal hemorrhage, ascites, hepatic encephalopathy or jaundice
13. Expected non-compliance to prolonged DAPT for other medical reasons

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠あるいは授乳中の女性
2. 1ヶ月のDAPT内服が困難であることが予測されるケース
3. 2週間以上あけてStaged PCIを予定するケース
4. 非スタディステント、バルーン拡張のみ、あるいはアテレクトミーのみでの治療の予定
5. 導入の際の出血
6. RVD 2.25mm未満 あるいは4.0mm以上
7. 心源性ショック
8. 1剤の長期的抗血小板療法の困難が予測されるケース
9. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、鉄、亜鉛、biolimus A9、造影剤に対するアレルギー
10. 過去6ヶ月以内の安定病変に対するDESを用いたPCI、あるいは過去12ヶ月以内のACS病変に対するDESを用いたPCI治療
11. 他の臨床試験に参加している場合
12. 生命予後が1年未満


英語
1. Pregnant and breastfeeding women
2. Patients expected not to comply with 1 month DAPT
3. Patients requiring a planned staged PCI procedure more than two weeks after the index procedure
4. Procedure planned to require non-study stents, or stand-alone POBA or stand-alone atherectomy
5. Active bleeding at the time of inclusion
6. Reference vessel diameter less than 2.25 or more than 4.0mm
7. Cardiogenic shock
8. Compliance with long-term single anti-platelet therapy unlikely
9. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel (or prasugrel, or ticagrelor if applicable), stainless steel, zinc, umirolimus (also known as biolimus A9) or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated
10. PCI during the previous 6 months for a stable lesion other than the target lesion of the index procedure
OR PCI during the previous 12 months for a ACS lesion other than the target lesion of the index procedure
11. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure)
12. Patients with a life expectancy of less than 1 year

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義治
ミドルネーム
樋口


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31


英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

yhiguchi-ja@oph.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
外海


英語
Sotomi
ミドルネーム
Yohei

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

543-0043

住所/Address

日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31


英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sotomiyohei@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Osaka Police Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31


英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

yhiguchi-ja@oph.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 24

最終更新日/Last modified on

2023 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名