UMIN試験ID | UMIN000029692 |
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受付番号 | R000033926 |
科学的試験名 | BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/24 |
最終更新日 | 2023/12/18 13:43:19 |
日本語
BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study
英語
Vascular healing after the BioFreedom drug coated stent implantation: HEAL BioFreedom study
日本語
HEAL BioFreedom study
英語
HEAL BioFreedom study
日本語
BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study
英語
Vascular healing after the BioFreedom drug coated stent implantation: HEAL BioFreedom study
日本語
HEAL BioFreedom study
英語
HEAL BioFreedom study
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤コートステント留置後3ヶ月の血管治癒をOCTと血管内視鏡で評価すること
英語
The purpose of the present study is to evaluate the neointimal healing of the DCS at early phase (3 months) with optical coherence tomography and coronary angioscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
DCS留置後3ヶ月でのヒーリングスコア
英語
Healing Score at 3 months follow-up.
日本語
OCT 3ヶ月フォロー
1. ヒーリングスコアの各項目
2. 平均/最小 ステント径/面積/容積
3. 平均/最小 内腔径/面積/容積
4. 不完全圧着ストラット面積/容積
5. 被覆ストラット(%)
6. 平均/最大ストラット被覆距離
7. 新生内膜過形成面積/容積
8. 平均血流面積/容積
9. 血管内腔構造面積/容積
10. 新生内膜の厚み
血管内視鏡 3ヶ月フォロー
最大・最小被覆グレード、最大黄色グレード、血栓の有無
臨床アウトカム (退院時、3ヶ月、12ヶ月)
1. TVF 心臓死、治療対象血管心筋梗塞、臨床症状に基づく対象血管再灌流療法
2. 死亡 全死亡 心臓死 非心臓死
3. 心筋梗塞 (Universal third definition)
Q波梗塞 非Q波梗塞 全心筋梗塞
4. ステント血栓症 (ARC definition)
Definite, Probable and Possible
5. 対象病変再灌流療法
全対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づく対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象病変再灌流療法
6. 対象病変再灌流療法
全対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象血管再灌流療法
7. 非対象病変再灌流療法
全非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない非対象血管再灌流療法
8. 全再灌流療法
英語
OCT Endpoints (3 months)
1. All individual components of the Healing Score at 3 months;
2. Mean/minimal scaffold/stent diameter/area/volume at 3 months;
3. Mean/minimal lumen diameter/area/volume at 3 months;
4. Incomplete strut apposition (ISA) area/volume at 3 months;
5. Percentage of covered struts at 3 months;
6. Mean/maximal thickness of the struts coverage at 3 months;
7. Neointimal hyperplasia area/volume at 3 months;
8. Mean Flow area/volume at 3 months;
9. Intraluminal defect area/ volume at 3 months;
10. Thickness of neointimal tissue at 3 months.
Angioscopy Endpoint (3months)
Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus was determined for each stented lesion.
Clinical endpoints: (at discharge, 3 months and 12 months)
1. Target Vessel Failure (TVF) defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or clinically driven target vessel revascularization, and its individual components
2. Death
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
3. Myocardial infarction according to the Third universal definition
Q wave Myocardial Infarction
Non-Q wave Myocardial Infarction
All Myocardial Infarction
4. Stent Thrombosis per ARC definition7
Definite, Probable and Possible
5. Target lesion revascularization
All TLR
Clinically driven TLR
Not clinically driven TLR
6. Target vessel revascularization
All TVR
Clinically driven TVR
Not clinically driven TVR
7. Non-target vessel revascularization
All NTVR
Clinically driven NTVR
Not clinically driven NTVR
8. All coronary revascularization
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
安定狭心症、無症候性心筋虚血、急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の出血ハイリスク患者で下記のうちの一つでも満たすケース
1. 抗凝固療法を併用する場合
2. 年齢75歳以上
3. ヘモグロビン11 g/dl未満 (過去 4週間以内に輸血をした場合)
4. 脳出血の既往
5. 過去12ヶ月以内の脳卒中
6. 過去12ヶ月以内の出血による入院の既往
7. 3年以内に診断あるいは治療された皮膚ガン以外の悪性腫瘍の既往
8. NSAIDあるいはステロイドの定期内服の予定
9. DAPTの中止を必要とする手術の予定
10. クレアチニンクリアランス40未満の慢性腎不全
11. 血小板減少 (10万/mm3未満)
12. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、黄疸のいずれかを伴う肝機能障害
13. 長期DAPTの処方が困難となることが予想される場合
英語
Any indication for PCI in patients presenting as stable angina, silent ischemia, ACS (STEMI and non-STEMI), with de novo target lesions, deemed at high risk for bleeding and candidates for 1 month DAPT, satisfying at least one on the following criteria:
1. Adjunctive oral anticoagulation treatment planned to continue after PCI
2. Age equal to or more than 75 years old
3. Baseline Hemoglobin less than 11 g/dl (or anemia requiring transfusion during the 4 weeks prior to randomization)
4. Any prior intra-cerebral bleed
5. Any stroke in the last 12 months
6. Hospital admission for bleeding during the prior 12 months
7. Non skin cancer diagnosed or treated less than 3 years
8. Planned daily NSAID (other than aspirin) or steroids for more than 30 days after PCI
9. Planned surgery that would require interruption of DAPT (within next 12 months)
10. Renal failure defined as calculated creatinine clearance less than 40 ml/min
11. Thrombocytopenia (PLT less than 100,000/mm3)
12. Severe chronic liver disease defined as patients who have developed any of the following: variceal hemorrhage, ascites, hepatic encephalopathy or jaundice
13. Expected non-compliance to prolonged DAPT for other medical reasons
日本語
1. 妊娠あるいは授乳中の女性
2. 1ヶ月のDAPT内服が困難であることが予測されるケース
3. 2週間以上あけてStaged PCIを予定するケース
4. 非スタディステント、バルーン拡張のみ、あるいはアテレクトミーのみでの治療の予定
5. 導入の際の出血
6. RVD 2.25mm未満 あるいは4.0mm以上
7. 心源性ショック
8. 1剤の長期的抗血小板療法の困難が予測されるケース
9. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、鉄、亜鉛、biolimus A9、造影剤に対するアレルギー
10. 過去6ヶ月以内の安定病変に対するDESを用いたPCI、あるいは過去12ヶ月以内のACS病変に対するDESを用いたPCI治療
11. 他の臨床試験に参加している場合
12. 生命予後が1年未満
英語
1. Pregnant and breastfeeding women
2. Patients expected not to comply with 1 month DAPT
3. Patients requiring a planned staged PCI procedure more than two weeks after the index procedure
4. Procedure planned to require non-study stents, or stand-alone POBA or stand-alone atherectomy
5. Active bleeding at the time of inclusion
6. Reference vessel diameter less than 2.25 or more than 4.0mm
7. Cardiogenic shock
8. Compliance with long-term single anti-platelet therapy unlikely
9. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel (or prasugrel, or ticagrelor if applicable), stainless steel, zinc, umirolimus (also known as biolimus A9) or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated
10. PCI during the previous 6 months for a stable lesion other than the target lesion of the index procedure
OR PCI during the previous 12 months for a ACS lesion other than the target lesion of the index procedure
11. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure)
12. Patients with a life expectancy of less than 1 year
30
日本語
名 | 義治 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
543-0035
日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31
英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035
06-6771-6051
yhiguchi-ja@oph.gr.jp
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 外海 |
英語
名 | Sotomi |
ミドルネーム | |
姓 | Yohei |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
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循環器内科
英語
Cardiology
543-0043
日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31
英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035
06-6771-6051
sotomiyohei@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Osaka Police Hospital
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大阪警察病院
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英語
日本語
無し
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31
英語
10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035
06-6771-6051
yhiguchi-ja@oph.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特記事項なし
英語
None
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |