UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029969
受付番号 R000033915
科学的試験名 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2021/08/30 12:45:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験


英語
A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験


英語
A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験


英語
A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験


英語
A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症


英語
chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者におけるビフィズス菌製剤の有効性を検証する


英語
To investigate the efficacy of bifidobacterium for chronic constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JPAC-QOLスコアの治療前と治療終了時(8週間)の差


英語
The change in JPAC-QOL score from pre-to after 8 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①JPAC-QOLスコアの研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
②便形状、残便感、いきみの程度、レスキュー薬使用頻度の研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
③治療前と治療終了時(8週間)の腸内細菌叢の比較
④内服遵守率
⑤有害事象率


英語
1,The comparison of JPAC-QOL score between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
2,The comparison of stool form,degree of sense of incomplete evacuation,degree of straining and frequency of internal use of rescue drugs between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
3, The change in profile of gut microbiome from pre-to after 8 weeks drug intervention
4,The drug compliance
5,The incidence rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌製剤


英語
bifidobacterium

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,ROMEⅢあるいはⅣにより慢性便秘症と診断され、加療中の患者、あるいはROMEⅣにより慢性便秘症と診断された患者
2,本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者


英語
1, Patients who are diagnosed chronic constipation by ROME criteria
2, Patients who can exhibit their consent in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,ブリストル便形状スコアが1あるいは7の患者
2,排便回数が週1回未満の患者
3,明らかな直腸肛門機能異常を疑う患者
4,JPAC-QOL全般スコアが1点未満の患者
5,試験登録前5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患を指摘されている患者
6,重篤な合併疾患を有する患者
7,セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
8,生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者
9,薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
10,アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
11,ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
12,研究開始前4週以内に、便秘症あるいはその他すべての疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者
13,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者
14,開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
15,現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
16,他の整腸剤を内服している患者
17,その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者



英語
1, Patients who have bristol score 1 or 7
2, Patients who have fewer than one defecation per week
3, Patients who have obvious defecation disorders
4, Patients who have fewer than one of overall JPAC-QOL score
5, Patients who are excluded mechanical disorders by colonoscopy within five years
6, Patients who have severe complications
7, Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease
8, Patients who are under treatment with steroid or biological products
9, Patients who have severe psychiatric disease
10, Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
11, Patients who have history of bifidobacteria allergies
12, Patients who had taken new drug therapy within 4 weeks before entry
13, Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs within 4 weeks before entry
14, Patients who or are going to take new medicines
15, Patients who or are going to be participating in other clinical studies
16, Patients who are under treatment with other probiotics
17, Patients who are judged as inadequately for study entry

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
冬木 晶子


英語

ミドルネーム
Fuyuki Akiko

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University school of medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fuyuki-sin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biofermin Pharmacutical Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ビオフェルミン製薬会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 14

最終更新日/Last modified on

2021 08 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名