UMIN試験ID | UMIN000029969 |
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受付番号 | R000033915 |
科学的試験名 | 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/15 |
最終更新日 | 2021/08/30 12:45:04 |
日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験
英語
A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験
英語
A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験
英語
A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
日本語
慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験
英語
A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
日本/Japan |
日本語
慢性便秘症
英語
chronic constipation
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性便秘症患者におけるビフィズス菌製剤の有効性を検証する
英語
To investigate the efficacy of bifidobacterium for chronic constipation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
JPAC-QOLスコアの治療前と治療終了時(8週間)の差
英語
The change in JPAC-QOL score from pre-to after 8 weeks intervention
日本語
①JPAC-QOLスコアの研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
②便形状、残便感、いきみの程度、レスキュー薬使用頻度の研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
③治療前と治療終了時(8週間)の腸内細菌叢の比較
④内服遵守率
⑤有害事象率
英語
1,The comparison of JPAC-QOL score between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
2,The comparison of stool form,degree of sense of incomplete evacuation,degree of straining and frequency of internal use of rescue drugs between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
3, The change in profile of gut microbiome from pre-to after 8 weeks drug intervention
4,The drug compliance
5,The incidence rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビフィズス菌製剤
英語
bifidobacterium
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1,ROMEⅢあるいはⅣにより慢性便秘症と診断され、加療中の患者、あるいはROMEⅣにより慢性便秘症と診断された患者
2,本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
英語
1, Patients who are diagnosed chronic constipation by ROME criteria
2, Patients who can exhibit their consent in a document
日本語
1,ブリストル便形状スコアが1あるいは7の患者
2,排便回数が週1回未満の患者
3,明らかな直腸肛門機能異常を疑う患者
4,JPAC-QOL全般スコアが1点未満の患者
5,試験登録前5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患を指摘されている患者
6,重篤な合併疾患を有する患者
7,セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
8,生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者
9,薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
10,アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
11,ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
12,研究開始前4週以内に、便秘症あるいはその他すべての疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者
13,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者
14,開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
15,現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
16,他の整腸剤を内服している患者
17,その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1, Patients who have bristol score 1 or 7
2, Patients who have fewer than one defecation per week
3, Patients who have obvious defecation disorders
4, Patients who have fewer than one of overall JPAC-QOL score
5, Patients who are excluded mechanical disorders by colonoscopy within five years
6, Patients who have severe complications
7, Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease
8, Patients who are under treatment with steroid or biological products
9, Patients who have severe psychiatric disease
10, Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
11, Patients who have history of bifidobacteria allergies
12, Patients who had taken new drug therapy within 4 weeks before entry
13, Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs within 4 weeks before entry
14, Patients who or are going to take new medicines
15, Patients who or are going to be participating in other clinical studies
16, Patients who are under treatment with other probiotics
17, Patients who are judged as inadequately for study entry
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University school of medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
nakajima-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冬木 晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuki Akiko |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University school of medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
fuyuki-sin@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
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英語
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その他
英語
Biofermin Pharmacutical Co.,Ltd
日本語
ビオフェルミン製薬会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |