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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病のバイオマーカー探索

英語
salivary biomarkers for depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病のバイオマーカー探索

英語
salivary biomarkers for depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病のバイオマーカー探索

英語
salivary biomarkers for depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病のバイオマーカー探索

英語
salivary biomarkers for depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病とだ液サイトカイン濃度の関連性を調べる。

英語
The aim of this study is to found the association the depressed state and saliva cytokine consentration.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAM-D,MADRS,QIDS-SR-Jを用いて、うつ症状をスコア化し、だ液中のサイトカイン濃度との関連性を評価する。

英語
Using HAM-D, MADRS, QIDS-SR-J, we score a depression symptom and evaluate association with cytokine density in saliva.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
うつ症状以外にも、心理的ストレス（K10）、睡眠状況（アテネ不眠尺度）、性格検査（TCI）を行い、同様に関連性を調べる。

英語
Checking psychological stress(K10), the sleep situation(Athens sleeplessness standard)and a personality test(TCI)as well as a depression symptom.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約1mlの血液を１回だけ採取する。

英語
Only one time of approximately 1 ml of blood.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
約1mlの唾液を1回だけ被験者自身で採取してもらう。

英語
Only one time of approximately 1 ml of saliva by subject oneself.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ病群の選択基準はうつ病の診断基準を満たす成人。対照群の選択基準は、過去のうつ病の診断を受けたことがなく、HAM-Dで7点未満もしくはQIDS-SR-Jで6点未満の成人。

英語
The adult that the criteria for selection of the depression group meet diagnostic criteria of the depression. The adult that the criteria for selection of the control group have not received a diagnosis of past depression and are less than six points in less than seven points or QIDS-SR-J in HAM-D.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①炎症性疾患、内分泌性疾患、代謝性疾患、重度の歯周病にり患している。
②抗アレルギー剤、ステロイド剤、免疫抑制剤のいずれかを1か月以内に服用している。
③脳器質性障害を有する。
④うつ病以外の心因性精神障害、もしくは内因性精神障害、器質性精神障害の既往がある。

英語
1.Affected with inflammatory diseases, endocrine diseases, metabolic diseases and severe periodontal diseases.
2.Taken antiallergic drugs, steroid, or immunosuppressive drugs within one month.
3.Affected some brain tissue characteristics obstacles.
4.The past of psychogenic mental disorderd except the depression or endogenous mental disorders and organic mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由井　寿美江

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumie Yui

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2638

Email/Email

yuis@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由井　寿美江

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumie Yui

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2638

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuis@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033913

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