UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による血中Toxic　AGE（TAGE）への影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on Toxic AGEs (TAGEs) in blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による血中Toxic　AGE（TAGE）への影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on Toxic AGEs (TAGEs) in blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による血中Toxic　AGE（TAGE）への影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on Toxic AGEs (TAGEs) in blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による血中Toxic　AGE（TAGE）への影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on Toxic AGEs (TAGEs) in blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が30歳以上、65歳未満の男性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中Toxic　AGEｓ（TAGE）に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To examine an influence of a test food product on Toxic AGEs (TAGEs) in blood by selecting males aged 30 and over, below 65 as subjects and assigning them to take the test food product for 8 weeks on a continuous basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中Toxic　AGEs（TAGE）

英語
Toxic AGEs (TAGEs) in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
8-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：30歳以上、65歳未満
2）性別：男性

英語
1.Age: 30 or over, below 65
2.Sex: Males

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　現在、重篤な疾患により投薬または通院治療を行っている者
2）　試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
3）　試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
4）　過去3ヶ月以内に予防接種を受けた、あるいは試験期間中に接種を希望する者
5）　極端な偏食をしている者
6）　食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
7）　現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
8）　その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Currently in treatment with medication or currently seeing a doctor for treatment of severe disorder
2.Possible allergic reaction to the test food product
3.Current administration of medication with a possible influence on the study
4.Received vaccination in the past three months or desired to receive vaccination during a study period
5.Extreme faddiness
6.Extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping habits
7.Current participation in any other clinical study or participation in other clinical study in the past three months
8.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuoka Masao

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg.10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuoka Masao

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg.10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033912

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