UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029677
受付番号	R000033911
科学的試験名	側臥位腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術での術後無気肺発生率に対する術中の肺リクルートメント手技とPEEP負荷の効果を調べる研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/11/30
最終更新日	2024/04/29 09:41:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
側臥位腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術での術後無気肺発生率に対する術中の肺リクルートメント手技とPEEP負荷の効果を調べる研究

英語
Effect of alveolar recruitment maneuvers and positive end-expiratory pressure on postoperative atelectasis during general anesthesia for the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術での術中の肺リクルートメント手技とPEEP負荷の効果

英語
Effect of alveolar recruitment maneuvers and positive end-expiratory pressure for the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術での術中の肺リクルートメント手技とPEEP負荷の効果

英語
Effect of alveolar recruitment maneuvers and positive end-expiratory pressure for the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術
腹腔鏡下前立腺全摘出術

英語
the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術での術後無気肺発生率に対する術中の肺リクルートメント手技とPEEP負荷の効果を検討する．

英語
Assess the Effecacy of alveolar recruitment maneuvers and positive end-expiratory pressure on postoperative atelectasis during general anesthesia for the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後無気肺

英語
postoperative atelectasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中と術後肺酸素化能

英語
intraoperative and Postoperative oxygenation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に腹腔鏡下腎臓摘出術及び腹腔鏡下前立腺全摘出術を受ける患者

英語
Patients undergoing elective, the laparoscopic nephrectomy and the robotically-assisted laparoscopic prostatectomy under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低肺機能患者

英語
Abnormal pulmonary function

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠佳

ミドルネーム

姓松木

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Matsuki

所属組織/Organization

日本語
福井大学学術研究院医学系部門医学領域器官制御医学講座

英語
University of Fukui, Faculty of Medicine Sciences, Fukui, Japan

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology & Reanimatology

郵便番号/Zip code

91011

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Eiheijicho, Yoshidagun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776618391

Email/Email

ymatsuki@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠佳

ミドルネーム

姓松木

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Matsuki

組織名/Organization

日本語
福井大学学術研究院医学系部門医学領域器官制御医学講座

英語
University of Fukui, Faculty of Medicine Sciences, Fukui, Japan

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology & Reanimatology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Eiheijicho, Yoshidagun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuki@u-fukui.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology & Reanimatology, University of Fukui, Faculty of Medicine Sciences, Fukui, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学学術研究院医学系部門医学領域器官制御医学講座麻酔・蘇生学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター

英語
University of Fukui, Faculty of Medicine Sciences, Fukui, Japan

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Eiheijicho, Yoshidagun, Fukui 910-1193, Japan

電話/Tel

0776618529

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.apicareonline.com/index.php/APIC/article/view/2407

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Crs の時間依存性の差は、RM グループの方が非 RM グループよりも有意に高かった。 PEEP 群の 1 人の患者で術後無気肺が発生し、挿管時の Crs は 34 cmH2O/mL でした。初期の Crs が低いサブグループ (< 60 cmH2O/mL) では、Crs の時間依存性の差は、PEEP グループよりも RM グループで有意に高かった。

英語
The time depended difference in Crs was significantly higher in the RM group than in the non-RM group. Postoperative atelectasis occurred in one patient in the PEEP group, whose Crs was 34 cmH2O/mL at the time of intubation. In the subgroup with initial low Crs (< 60 cmH2O/mL), the time-dependent difference in Crs was significantly higher in the RM group than the PEEP group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢は、RM群で68 ± 4歳、PEEP群で67 ± 7歳で有意差はなかった。
その他、身長や体重、麻酔時間、気腹時間、ASA－Pにも両群間で有意な差はなかった。

英語
Between 19 patients in the RM group and 17 patients in the PEEP group, no significant differences in patients'demography.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は、PEEP（5～8 cmH2O）と20秒間30 cmH2Oの肺胞RMを行う群（RM群）、またはPEEP（5～8 cmH2O）のみ（PEEP群）のいずれかにランダムに割り当てられた。 RM グループでは、気腹中に RM をあらかじめ決められた数時点で 30 分ごとに実施しました。すべての患者は、1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg (理想体重) で容量保証型圧力制御換気を受けました。

英語
The patients were randomly allocated to either PEEP (5-8 cmH2O plus alveolar RM of 30 cmH2O for 20 sec (RM group) or PEEP (5-8 cmH2O) only (PEEP group). In the RM group, the RM was performed at predetermined several time points and every 30 min during pneumoperitoneum. All patients received volume-guaranteed pressure-controlled ventilation with a tidal volume of 6-8 ml/kg(ideal body weight).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
両群における肺コンプライアンスの時間変化

英語
Time-dependent differences between the groups

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033911

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033911

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）