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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029669
受付番号 R000033904
科学的試験名 全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1%点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1%点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究 The prospective exploratory study of safety and efficacy on the patients post-penetrating keratoplasty of topical tacrolimus 0.1%.
一般向け試験名略称/Acronym タクロリムス点眼による角膜移植後拒絶反応抑制効果 Inhibitory effect of topical tacrolimus 0.1% on the rejection of corneal graft.
科学的試験名/Scientific Title 全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1%点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究 The prospective exploratory study of safety and efficacy on the patients post-penetrating keratoplasty of topical tacrolimus 0.1%.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タクロリムス点眼による角膜移植後拒絶反応抑制効果 Inhibitory effect of topical tacrolimus 0.1% on the rejection of corneal graft.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全層角膜移植 Penetrating keratoplasty (PKP)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全層角膜移植術後患者に対するタクロリムス点眼投与による安全性および有効性の検討を目的とする This prospective study aims to evaluate the safety and efficacy of topical tacrolimus 0.1% on the patients post-PKP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後52週の拒絶反応の発生割合 Rejection rates of the graft on week 52 post-operatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)移植後52週の移植片生存割合
"2)移植後26週、52週、最終観察時の移植片生存割合
3)移植後26週、52週、最終観察時の副作用
4)最高矯正視力
5)角膜内皮細胞密度
6)52週間の移植片生存に影響する因子
7)影響因子調整時の移植後52週の移植片生存割合
8)樹状細胞の集積および神経再生"
1) Survival rates of the graft on week 52 post-operatively
"2) Survival rates of the graft on week 26, 52 and last observation post-operatively
3) Adverse drug reactions on week 26, 52 and last observation post-operatively
4) Best corrected visual acuity
5) Corneal endthelial cell density
6) Influenced factors to survival rate of the graft on week 52 post-operatively
7) Survival rates of the graft when adjustment of influence factors
8) Recruitment of dendritic cell and reconstitution of trigerminal"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬:タクロリムス点眼液0.1%(タリムス点眼液0.1%) Target drug: tacrolimus 0.1% ophthalmic susupension
介入2/Interventions/Control_2 対照薬:人工涙液(人工涙液マイティア点眼液) Control: artificial tear (My tear eye drop)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "全層角膜移植患者で、以下に該当する者
1) 移植対象眼に全層角膜移植の既往のある者
2) 移植対象眼に拒絶既往のある者
3) 角膜実質への血管侵入(1/2以上)が認められる者
4) アトピー疾患を有する円錐角膜患者"
"Patients with PKP who are relevant the following conditions
1) Patients with the history of PKP
2) Patients with the history of rejection
3) Patients with vascuralization in corneal stroma (more than half)
4) Atopic patients with karatoconus "
除外基準/Key exclusion criteria 1) タリムス点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者
2) 眼感染症のある者
3)ベタメタゾン点眼液、フルオロメトロン点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者
4)血糖コントロール不良の糖尿病患者
5)眼圧コントロール不良の緑内障患者
6)重篤な感染症を有する患者
7)輪部移植の者
8)がんを罹患している者、または重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患等の全身性疾患を有する者で、医師が本研究への参加が適切でないと判断した者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している者
10)投与開始日の過去4週間以内にステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与、眼局所投与を行った者
11)研究期間中に併用禁止薬の使用、併用禁止処置を予定している者
12)医師が本研究への参加が適切でないと判断した者
1) Patients with allergic history against tavrolimus ophthalmic susupension
2) Patients with infectious eye disease
3) Patients with allergic history against betamethasone or fluorometholone ey drop
4) Diabetic patients with poor glycemic control
5) Glaucoma patients with poor IOP control
6) Patients with severe infectious disease
7) Patients with limbal transplantation
8) Patients with cancer, severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe cardiac disease, and other severe conditions
9) Pregnant women, lactating women, may possibly be pregnant women
10) Patients whom the prior treatment with topical or systemic use of steroid or immunosuppressant within 4 week before initiation
11) Patients whom are expected to need a contraindicated durg use or therapy in the study period
12) Patients whom are considered unsuitable by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
島﨑
Jun
ミドルネーム
Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2728513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 0473220151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
島﨑
Jun
ミドルネーム
Shimazaki
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2728513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 0473220151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun@eyebank.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾臨床研究審査会 Certified Review Board of Keio
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-nintei-jimu@adst.keio.ac.j

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033904
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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