UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030075
受付番号	R000033902
科学的試験名	久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/01
最終更新日	2023/09/17 12:34:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究

英語
Interventional study on behavioral changes,prevention and modification of lifestyle-related metabolic diseases by use of digital health devices in Kumejima island

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタルヘルスデバイスによる久米島介入研究

英語
Digital health devices-based interventional study in Kumajima island

科学的試験名/Scientific Title

日本語
久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究

英語
Interventional study on behavioral changes,prevention and modification of lifestyle-related metabolic diseases by use of digital health devices in Kumejima island

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルヘルスデバイスによる久米島介入研究

英語
Digital health devices-based interventional study in Kumajima island

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、メタボリック症候群

英語
Obesity,Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的に集積された個人レベルの質の高い医療情報基盤（LHR: lifelong health record）システムを活用し、調査質問票や活動量計などのデジタルヘルスデバイスの活用によって得られる個人の医療・生体情報を集積し、行動科学的分析、血液検査を行い、肥満症や糖尿病などの生活習慣病の予防や進展悪化阻止に寄与する要因を探索する。集積されたデータをソーテイングし、統計解析、人工知能による分析を行うことにより、多様性を持つ個人にとって最適な生活習慣や望ましい活動量・行動パターンを推測するアルゴリズムを開発する。

英語
Utilizing the highly integrated medical information infrastructure (LHR: Lifetime Health Record) system as well as digital health devices, we plan to collect individual medical and ecological information. Data include survey questionnaires, activity levels, behavioral characteristics and blood data all of which
are subjected to explore factors that contribute either to the prevention or progression of lifestyle-related diseases data by artificial intelligence, we try to develop algorithms for estimating optimal lifestyle habits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デジタルヘルスデバイスを用いた場合の生活習慣やＱＯＬの改善（質問票データの解析による）、臨床検査データの改善度を評価する。

英語
Evaluate the improvement of lifestyle, quality of life (by analyzing questionnaires) and clinical indices by use of digital health devices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満症、メタボリック症候群、境界型糖尿病、インスリン抵抗性を有すると診断された方。

英語
Those who were diagnosed as having obesity, metabolic syndrome, borderline diabetes, insulin resistance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な腎障害を有する場合。
2.重篤な肝機能障害を有する場合。
3.悪性腫瘍を有する場合。ただし、悪性腫瘍の既往があり、治療終了後2年以上経過して治癒状態と判断される場合は除外しない。
4.妊婦または妊娠している可能性のある女性。
5.慢性的に下痢を認める場合。
6.成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合。
7.現在および近々に入院加療を必要とする疾病を有する場合。
8. その他、本介入研究の対象として研究担当者が不適当と判断した場合。

英語
1.Severe renal function disorder.
2.Severe liver function disorder.
3.History of malignant tumor.(Possible entry:no recrudescence of tumor more than 2 years.)
4.Pregnant women or women suspected of being pregnant.
5.Who have a chronic diarrhea.
6.An adult judged objectively if it lacks the ability to give informed consent.
7.Currently and as soon as having a disease requiring hospitalization.
8.Inappropriate as an object of this examination by other reason.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕章

ミドルネーム

姓益崎

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病　内化学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/TEL

098-895-1146

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名次己

ミドルネーム

姓上間

英語

名 Tsugumi

ミドルネーム

姓 Uema

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病　内化学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma2.ky8.26@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office, Government of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support center

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/Tel

098-895-1351

Email/Email

noboteru@jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033902

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033902

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）