UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029660
受付番号 R000033890
科学的試験名 集学的治療時代における肝外転移を有する大腸癌肝転移に対する外科治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/23
最終更新日 2017/10/22 22:08:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集学的治療時代における肝外転移を有する大腸癌肝転移に対する外科治療


英語
Surgery for colorectal liver metastases in the setting of extrahepatic disease in the era of multidisciplinary approaches

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝外転移を有する大腸癌感転移に対する手術


英語
Surgery for CLM in the setting of EHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集学的治療時代における肝外転移を有する大腸癌肝転移に対する外科治療


英語
Surgery for colorectal liver metastases in the setting of extrahepatic disease in the era of multidisciplinary approaches

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝外転移を有する大腸癌感転移に対する手術


英語
Surgery for CLM in the setting of EHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝外転移


英語
Extrahepatic disease from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移に対する外科治療において、肝外転移の存在は予後不良因子とされてきました。しかし、近年の大腸癌における集学的治療の発展は目覚ましく、肝外転移を有する大腸癌肝転移症例に対する手術治療の意義を再考する必要があると考えます。肝外転移を有する大腸癌肝転移に対しての切除例において、時代別の予後の変遷、また肝外転移部位別の予後を検討します。


英語
Concomitant extrahepatic disease has been accepted as a poor prognostic factor of surgery for colorectal liver metastases (CLM). However, recent advances in multidisciplinary approach have dramatically changed the treatment strategy and outcomes in patients with CLM. Clinical implication of aggressive surgery for CLM in the setting of extrahepatic disease needs to be reviewed in the modern era because the impact of recent advances in multidisciplinary approaches has not been considered in previous series.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以前(1999-20004年)と比較し、近年(2005-2012年)の大腸癌館外転移を有する患者に対する肝転移切除の5年生存率


英語
5-year overall survival of patients with extrahepatic in the recent period (2005-2012 year) compared to the previous period (1999-2004 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝外転移部位別の5年生存率比較


英語
Comparison among 5-year overall survival of patients with extra hepatic disease undergoing hepatectomy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1999年1月から2012年12月に当科で施行した大腸癌肝転移症例581例のうち、非治癒切除11例を除外し、肝外転移を有する大腸癌肝転移に対して肝切除を施行した82例を対象とした。


英語
We reviewed the prospectively maintained database of 581 patients who underwent initial liver resection for CLM between January 1999 and December 2012. 11 patients who did not undergo curative surgery were excluded from the analysis. Among the remaining 570 patients, 78 patients (13.6%) had concomitant EHD at the time of preoperative investigation or surgery, and EHD was surgically treated during or metachronously after hepatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸癌肝転移切除例のうち、非治癒切除11例を除外


英語
1 patients who did not undergo curative surgery were excluded from the analysis.

目標参加者数/Target sample size

581


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋浦 明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
the Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

saiura-tky@umin.ac.jp.


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋浦 明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
the Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saiura-tky@umin.ac.jp.


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None declared.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
None declared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 22

最終更新日/Last modified on

2017 10 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名