UMIN試験ID | UMIN000029668 |
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受付番号 | R000033880 |
科学的試験名 | 機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯(医療用)の有効性および安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/24 |
最終更新日 | 2017/10/23 14:05:00 |
日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯(医療用)の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn
日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果
英語
The efficacy of Rikkunshito on indigestion in the patients with Functional Heartburn
日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯(医療用)の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn
日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果
英語
The efficacy of Rikkunshito on indigestion in the patients with Functional Heartburn
日本/Japan |
日本語
機能性胸やけ
英語
Functional Heartburn
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
機能性胸焼け患者の消化不良症状に対する六君子湯の有効性および安全性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FSSG
(Total、運動不全症状(ARD)、酸逆流関連症状(RS))
英語
Frequency scale for the symptoms of GERD (FSSG) ,
(Total.reflux symptom (RS)and acid-related dysmotility symptoms (ARD))
日本語
ⅰ)Quality of Life in Reflux and Dyspepsia : QOLRAD-J
(Total、感情、睡眠、飲食、活力)
ⅱ)Hospital Anxiety and Depression Scale : HADS
(Total 、抑うつスコア、不安スコア)
ⅲ)Overall Treatment Efficacy : OTE
英語
1) Quality of Life in Reflux and Dyspepsia : QOLRAD-J
(Total , Emotional distress, Sleep disturbance, Vitality,Food/drink problems and Physical/social functioning)
2) Hospital Anxiety and Depression Scale : HADS
(Total, Anxiety, Depression)
3) Overall Treatment Efficacy : OTE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 (7.5g/t.i.d)の8週間投与
英語
Rikkunshito(7.5 g/t.i.d) for 8 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)Rome Ⅳ基準において機能性胸やけと診断された患者
(2)消化不良の所見が認められる患者(ARDが一項目でもスコアが1点以上の患者)
(3)FSSGが8点以上の患者
(4)P-CAB※を2週間以上服用しても症状改善が思わしくなく、治療抵抗性であると診断された患者
(5)受診区分:外来
(6)年齢:20歳以上
(7)経口摂取が可能な患者
(8)本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人が十分理解したうえ、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる患者
英語
1) Patients diagnosed with FH according to the Rome IV criteria
2) Patients with indigestion(ARD>=1)
3) FSSG is>=8
4)Patients who are resistant to even more than 2 weeks administration of P-CAB.
5) Type of visit: Outpatient
6) Age: Aged 20 and over
7) Patients for whom oral administration was possible
8) Patients who provided written informed consent regarding study participation.
日本語
(1)食道生検にて好酸球性食道炎と診断された患者
(2) 高解像度食道内圧検査により食道運動機能異常症と診断された患者
(3)食道内pH/インピーダンス検査(multichannel intraluminal impedance monitoring combined with pH-metry : MII-pH)によりSymptom index : SI≧50%以上の患者
(4)上部内視鏡検査においてGERD(改訂ロサンゼルス分類grade A以上)と診断された患者
(5)上部消化管の外科的切除手術を行った患者
(6)上部消化管に消化性潰瘍(瘢痕は除く)又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
(7)胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
(8)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
(9)投与開始前から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
(10)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
(11)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など)を有する患者
(12)妊娠している、あるいは観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳婦
(13)その他、研究責任者あるいは研究分担者(以下、研究者等とする)が不適当と判断した患者
英語
1)Patients diagnosed with Eosinophilic esophagitis(EoE)
2)Patients diagnosed with Esophageal Motility disorders by High-Resolution manometry.
3)Patients who had 50% or more of Symptom Index by 24-hour Esophageal Impedance and PH monitoring.
4)Patients diagnosed with Reflux esophagitis(RE)(Los Angeles classification,>=Grade A)by upper endoscopy.
5)History of upper GI resection
6)Confirmed presence of ulcer (excluding scars) or malignant tumor in the upper GI.
7)Suspected organic hepatic/biliary/pancreatic disorders such as gallstone, hepatitis, and pancreatitis
8)History of allergic reactions to Kampo medicines.
9)Patients who were administered KAMPO medicine 4 weeks before entry.
10)Receiving or scheduled to receive an agent that is being developed.
11)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease).
12)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period.
13)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩切 勝彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Iwakiri |
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo,
03-3822-2131
k-iwa@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川見 典之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Kawami |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo,
03-3822-2131
s5038@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine
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英語
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株式会社ツムラ
英語
TSUMURA and CO.
日本語
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
日本医科大学付属病院
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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