UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験（PLANET-PJ試験）	Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
一般向け試験名略称/Acronym	膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験（PLANET-PJ試験）	Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
科学的試験名/Scientific Title	膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験（PLANET-PJ試験）	Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験（PLANET-PJ試験）	Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵頭十二指腸切除術を予定されている膵頭部領域疾患	Patients who are scheduled to undergo pancreatoduodenectomy for disease of pancreatic or periampullary lesions
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、従来通りの吻合を行った群（対照群）に対して、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆した群（介入群）の有用性を検証する。	The aim of the present study is to evaluate the efficacy of PGA mesh reinforcement in preventing POPF after pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膵液瘻 Grade B/Cの発生割合（ISGPS基準による）	Incidence of a clinically relevant POPF grade B or C by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術データ：ドレーン留置期間、術後在院日数 術後合併症：膵液瘻全体 (Biochemical leak/Grade B/C)の発生割合、膵実質-空腸密着縫合の種類別の膵液瘻全体の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後腹腔内出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、術後膵液瘻関連合併症（膵液瘻、胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血の合算）発生割合、手術死亡割合、再手術施行割合、再入院割合	Length of the drain placement Length of the hospital stay Incidence of overall POPF (Biochemical leak, grade B, and C) Incidence of POPF by each suturing method to approximate the pancreas and the jejunum Incidence of delayed gastric emptying (DGE) Incidence of intraabdominal abscess Incidence of postpancreatectomy hemorrhage (PPH) Incidence of interventional drainage Incidence of overall postoperative complications Incidence of POPF-related complications (POPF+DGE+abscess+PPH) Incidence of 3-month mortality Incidence of reoperation Incidence of readmission

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	介入群：膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆する	Interventional group: PGA mesh reinforcement in pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
介入2/Interventions/Control_2	対照群：膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合	Control group: pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 膵頭部領域疾患に対し開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている。 ② 膵消化管再建として膵空腸吻合術（膵管-空腸粘膜吻合を含む）が予定されている。 ③ 術前画像診断（CT, MRI）で、門脈左縁における主膵管径が3mm以下である。 ④ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 ⑤ 年齢が20歳以上である。 ⑥ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている。 A)白血球数：2,500/mm3以上、14,000/mm3以下 B)血色素量：9.0g/dL以上 C)血小板数：100,000/mm3以上 D)総ビリルビン：2.0 mg/dL以下（閉塞性黄疸症例は、これ以上であっても許容） E)クレアチニン：2.0mg/dL以下 ⑦ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。	1) Disease of pancreatic or periampullary lesions to require pancreatoduodenectomy 2) Planned pancreaticojejunostomy including duct-to-mucosa anastomosis 3) MPD diameter <=3mm on the left side of the portal vein in preoperative imaging (CT or MRI) 4) Performance status (ECOG scale): 0-1 at the time of enrollment 5) Age: 20 years or older 6) Adequate organ function A) Leukocyte count: >=2500 mm3, <=14000 mm3 B) Hemoglobin: >=9.0 g/dL C) Platelet count: >=100,000 mm3 D) Total Bilirubin: <=2.0 mg/dL (not apply to cases with obstructive jaundice) E) Creatinine: <=2.0 mg/dL 7) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria	① 膵胃吻合症例 ② 腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例 ③ 膵実質の萎縮や石灰化など、慢性膵炎の画像所見を有する症例 ④ 化学療法や放射線治療などの術前治療を行った症例 ⑤ 上腹部手術（開腹・腹腔鏡下）の既往を有する症例（胆嚢摘出術はどちらも許容） ⑥ 緊急手術症例 ⑦ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例 ⑧ 重篤な虚血性心疾患を有する症例 ⑨ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 ⑩ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 ⑪ 慢性腎不全にて透析を実施している症例 ⑫ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例 ⑬ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例 ⑭ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して重篤な過敏症の既往がある症例 ⑮ 重篤な薬物アレルギーを有する症例 ⑯ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤・ガドリニウム系薬剤の両方とも使用できない症例 ⑰ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん ⑱ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 ⑲ 薬物もしくはアルコール依存症 ⑳ オクトレオチド使用を予定されている症例	1) Planned pancreatogastrostomy 2) Laparoscopic or laparoscope-assisted pancreatoduodenectomy 3) Pancreatic parenchymal atrophy or calcification due to chronic pancreatitis 4) Neoadjuvant treatment including chemotherapy or radiotherapy 5) History of upper abdominal surgery (both of open and laparoscopic) except cholecystectomy 6) Emergency operation 7) Arterial reconstruction such as superior mesenteric artery, common hepatic artery, or celiac artery 8) Severe ischemic heart disease 9) Severe liver dysfunction due to liver cirrhosis or active hepatitis 10) Severe respiratory disorder required oxygen inhalation 11) Chronic renal failure with dialysis 12) Requiring resection of other organs (liver or colon) during pancreatoduodenectomy 13) Immunosuppressive treatment 14) History of severe hypersensitivity to PGA mesh and fibrin glue 15) Other severe drug allergies 16) Contrast media allergy of both iodine and gadolinium 17) Active duplicate cancer thought to affect adverse events 18) Severe psychological or neurological disease 19) Drug abuse or alcoholics 20) Planned use of octreotide
目標参加者数/Target sample size	514

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 努 ミドルネーム 姓 藤井	名 Tsutomu ミドルネーム 姓 Fujii
所属組織/Organization	富山大学　学術研究部医学系	Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
所属部署/Division name	消化器・腫瘍・総合外科	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code	9300194
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL	076-434-7331
Email/Email	fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伊作 ミドルネーム 姓 吉岡	名 Isaku ミドルネーム 姓 Yoshioka
組織名/Organization	富山大学　学術研究部医学系	Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
部署名/Division name	消化器・腫瘍・総合外科	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code	9300194
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL	076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	isaku@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学　学術研究部医学系
部署名/Department	消化器・腫瘍・総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	富山大学　学術研究部医学系
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪市立大学、大阪大学、関西医科大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、東京医科歯科大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、和歌山県立医科大学、Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	Osaka Medical University, Osaka University, Kansai Medical University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Tokyo Medical and Dental University, Nara Medical University, Nagoya University, Wakayama Medical University, Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	富山大学附属病院　臨床研究管理センター	Center for Clinical Research, Toyama University Hospital
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/Tel	076-434-7331
Email/Email	rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	514
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033874
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033874