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UMIN試験ID UMIN000029647
受付番号 R000033874
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2021/12/28 11:53:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)


英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)


英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)


英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)


英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を予定されている膵頭部領域疾患


英語
Patients who are scheduled to undergo pancreatoduodenectomy for disease of pancreatic or periampullary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、従来通りの吻合を行った群(対照群)に対して、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆した群(介入群)の有用性を検証する。


英語
The aim of the present study is to evaluate the efficacy of PGA mesh reinforcement in preventing POPF after pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻 Grade B/Cの発生割合(ISGPS基準による)


英語
Incidence of a clinically relevant POPF grade B or C by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術データ:ドレーン留置期間、術後在院日数
術後合併症:膵液瘻全体 (Biochemical leak/Grade B/C)の発生割合、膵実質-空腸密着縫合の種類別の膵液瘻全体の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後腹腔内出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、術後膵液瘻関連合併症(膵液瘻、胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血の合算)発生割合、手術死亡割合、再手術施行割合、再入院割合


英語
Length of the drain placement
Length of the hospital stay
Incidence of overall POPF (Biochemical leak, grade B, and C)
Incidence of POPF by each suturing method to approximate the pancreas and the jejunum
Incidence of delayed gastric emptying (DGE)
Incidence of intraabdominal abscess
Incidence of postpancreatectomy hemorrhage (PPH)
Incidence of interventional drainage
Incidence of overall postoperative complications
Incidence of POPF-related complications (POPF+DGE+abscess+PPH)
Incidence of 3-month mortality
Incidence of reoperation
Incidence of readmission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆する


英語
Interventional group: PGA mesh reinforcement in pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合


英語
Control group: pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵頭部領域疾患に対し開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている。
② 膵消化管再建として膵空腸吻合術(膵管-空腸粘膜吻合を含む)が予定されている。
③ 術前画像診断(CT, MRI)で、門脈左縁における主膵管径が3mm以下である。
④ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
⑤ 年齢が20歳以上である。
⑥ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている。
A)白血球数:2,500/mm3以上、14,000/mm3以下
B)血色素量:9.0g/dL以上
C)血小板数:100,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下(閉塞性黄疸症例は、これ以上であっても許容)
E)クレアチニン:2.0mg/dL以下
⑦ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。


英語
1) Disease of pancreatic or periampullary lesions to require pancreatoduodenectomy
2) Planned pancreaticojejunostomy including duct-to-mucosa anastomosis
3) MPD diameter <=3mm on the left side of the portal vein in preoperative imaging (CT or MRI)
4) Performance status (ECOG scale): 0-1 at the time of enrollment
5) Age: 20 years or older
6) Adequate organ function
A) Leukocyte count: >=2500 mm3, <=14000 mm3
B) Hemoglobin: >=9.0 g/dL
C) Platelet count: >=100,000 mm3
D) Total Bilirubin: <=2.0 mg/dL (not apply to cases with obstructive jaundice)
E) Creatinine: <=2.0 mg/dL
7) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 膵胃吻合症例
② 腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例
③ 膵実質の萎縮や石灰化など、慢性膵炎の画像所見を有する症例
④ 化学療法や放射線治療などの術前治療を行った症例
⑤ 上腹部手術(開腹・腹腔鏡下)の既往を有する症例(胆嚢摘出術はどちらも許容)
⑥ 緊急手術症例
⑦ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
⑧ 重篤な虚血性心疾患を有する症例
⑨ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
⑩ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
⑪ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑫ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例
⑬ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑭ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して重篤な過敏症の既往がある症例
⑮ 重篤な薬物アレルギーを有する症例
⑯ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤・ガドリニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
⑰ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑱ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑲ 薬物もしくはアルコール依存症
⑳ オクトレオチド使用を予定されている症例


英語
1) Planned pancreatogastrostomy
2) Laparoscopic or laparoscope-assisted pancreatoduodenectomy
3) Pancreatic parenchymal atrophy or calcification due to chronic pancreatitis
4) Neoadjuvant treatment including chemotherapy or radiotherapy
5) History of upper abdominal surgery (both of open and laparoscopic) except cholecystectomy
6) Emergency operation
7) Arterial reconstruction such as superior mesenteric artery, common hepatic artery, or celiac artery
8) Severe ischemic heart disease
9) Severe liver dysfunction due to liver cirrhosis or active hepatitis
10) Severe respiratory disorder required oxygen inhalation
11) Chronic renal failure with dialysis
12) Requiring resection of other organs (liver or colon) during pancreatoduodenectomy
13) Immunosuppressive treatment
14) History of severe hypersensitivity to PGA mesh and fibrin glue
15) Other severe drug allergies
16) Contrast media allergy of both iodine and gadolinium
17) Active duplicate cancer thought to affect adverse events
18) Severe psychological or neurological disease
19) Drug abuse or alcoholics
20) Planned use of octreotide

目標参加者数/Target sample size

514


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤井


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学 学術研究部医学系


英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伊作
ミドルネーム
吉岡


英語
Isaku
ミドルネーム
Yoshioka

組織名/Organization

日本語
富山大学 学術研究部医学系


英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isaku@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学 学術研究部医学系


部署名/Department

日本語
消化器・腫瘍・総合外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
富山大学 学術研究部医学系


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学、大阪大学、関西医科大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、東京医科歯科大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、和歌山県立医科大学、Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine


英語
Osaka Medical University, Osaka University, Kansai Medical University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Tokyo Medical and Dental University, Nara Medical University, Nagoya University, Wakayama Medical University, Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院 臨床研究管理センター


英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/Tel

076-434-7331

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

514

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 21

最終更新日/Last modified on

2021 12 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名