UMIN試験ID | UMIN000029647 |
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受付番号 | R000033874 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/30 |
最終更新日 | 2021/12/28 11:53:33 |
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膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)
英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)
英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)
英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
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膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験(PLANET-PJ試験)
英語
Polyglycolic acid felt reinforcement of the pancreaticojejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial -PLANET-PJ trial-
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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膵頭十二指腸切除術を予定されている膵頭部領域疾患
英語
Patients who are scheduled to undergo pancreatoduodenectomy for disease of pancreatic or periampullary lesions
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、従来通りの吻合を行った群(対照群)に対して、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆した群(介入群)の有用性を検証する。
英語
The aim of the present study is to evaluate the efficacy of PGA mesh reinforcement in preventing POPF after pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
有効性/Efficacy
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英語
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膵液瘻 Grade B/Cの発生割合(ISGPS基準による)
英語
Incidence of a clinically relevant POPF grade B or C by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) criteria
日本語
手術データ:ドレーン留置期間、術後在院日数
術後合併症:膵液瘻全体 (Biochemical leak/Grade B/C)の発生割合、膵実質-空腸密着縫合の種類別の膵液瘻全体の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後腹腔内出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、術後膵液瘻関連合併症(膵液瘻、胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血の合算)発生割合、手術死亡割合、再手術施行割合、再入院割合
英語
Length of the drain placement
Length of the hospital stay
Incidence of overall POPF (Biochemical leak, grade B, and C)
Incidence of POPF by each suturing method to approximate the pancreas and the jejunum
Incidence of delayed gastric emptying (DGE)
Incidence of intraabdominal abscess
Incidence of postpancreatectomy hemorrhage (PPH)
Incidence of interventional drainage
Incidence of overall postoperative complications
Incidence of POPF-related complications (POPF+DGE+abscess+PPH)
Incidence of 3-month mortality
Incidence of reoperation
Incidence of readmission
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
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介入群:膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆する
英語
Interventional group: PGA mesh reinforcement in pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
日本語
対照群:膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合
英語
Control group: pancreaticojejunostomy in patients undergoing pancreatoduodenectomy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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① 膵頭部領域疾患に対し開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている。
② 膵消化管再建として膵空腸吻合術(膵管-空腸粘膜吻合を含む)が予定されている。
③ 術前画像診断(CT, MRI)で、門脈左縁における主膵管径が3mm以下である。
④ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
⑤ 年齢が20歳以上である。
⑥ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている。
A)白血球数:2,500/mm3以上、14,000/mm3以下
B)血色素量:9.0g/dL以上
C)血小板数:100,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下(閉塞性黄疸症例は、これ以上であっても許容)
E)クレアチニン:2.0mg/dL以下
⑦ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Disease of pancreatic or periampullary lesions to require pancreatoduodenectomy
2) Planned pancreaticojejunostomy including duct-to-mucosa anastomosis
3) MPD diameter <=3mm on the left side of the portal vein in preoperative imaging (CT or MRI)
4) Performance status (ECOG scale): 0-1 at the time of enrollment
5) Age: 20 years or older
6) Adequate organ function
A) Leukocyte count: >=2500 mm3, <=14000 mm3
B) Hemoglobin: >=9.0 g/dL
C) Platelet count: >=100,000 mm3
D) Total Bilirubin: <=2.0 mg/dL (not apply to cases with obstructive jaundice)
E) Creatinine: <=2.0 mg/dL
7) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
document
日本語
① 膵胃吻合症例
② 腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例
③ 膵実質の萎縮や石灰化など、慢性膵炎の画像所見を有する症例
④ 化学療法や放射線治療などの術前治療を行った症例
⑤ 上腹部手術(開腹・腹腔鏡下)の既往を有する症例(胆嚢摘出術はどちらも許容)
⑥ 緊急手術症例
⑦ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
⑧ 重篤な虚血性心疾患を有する症例
⑨ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
⑩ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
⑪ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑫ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例
⑬ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑭ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して重篤な過敏症の既往がある症例
⑮ 重篤な薬物アレルギーを有する症例
⑯ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤・ガドリニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
⑰ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑱ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑲ 薬物もしくはアルコール依存症
⑳ オクトレオチド使用を予定されている症例
英語
1) Planned pancreatogastrostomy
2) Laparoscopic or laparoscope-assisted pancreatoduodenectomy
3) Pancreatic parenchymal atrophy or calcification due to chronic pancreatitis
4) Neoadjuvant treatment including chemotherapy or radiotherapy
5) History of upper abdominal surgery (both of open and laparoscopic) except cholecystectomy
6) Emergency operation
7) Arterial reconstruction such as superior mesenteric artery, common hepatic artery, or celiac artery
8) Severe ischemic heart disease
9) Severe liver dysfunction due to liver cirrhosis or active hepatitis
10) Severe respiratory disorder required oxygen inhalation
11) Chronic renal failure with dialysis
12) Requiring resection of other organs (liver or colon) during pancreatoduodenectomy
13) Immunosuppressive treatment
14) History of severe hypersensitivity to PGA mesh and fibrin glue
15) Other severe drug allergies
16) Contrast media allergy of both iodine and gadolinium
17) Active duplicate cancer thought to affect adverse events
18) Severe psychological or neurological disease
19) Drug abuse or alcoholics
20) Planned use of octreotide
514
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名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
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富山大学 学術研究部医学系
英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
日本語
消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
9300194
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
fjt@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | 伊作 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 |
英語
名 | Isaku |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshioka |
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富山大学 学術研究部医学系
英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
日本語
消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
9300194
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
isaku@med.u-toyama.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
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富山大学 学術研究部医学系
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消化器・腫瘍・総合外科
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英語
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自己調達
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
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富山大学 学術研究部医学系
自己調達/Self funding
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英語
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大阪市立大学、大阪大学、関西医科大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、東京医科歯科大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、和歌山県立医科大学、Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
英語
Osaka Medical University, Osaka University, Kansai Medical University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Tokyo Medical and Dental University, Nara Medical University, Nagoya University, Wakayama Medical University, Seoul National University Hospital, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, National Cancer Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Bundang Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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富山大学附属病院 臨床研究管理センター
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Center for Clinical Research, Toyama University Hospital
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富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
514
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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