UMIN試験ID | UMIN000029717 |
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受付番号 | R000033869 |
科学的試験名 | 糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/26 |
最終更新日 | 2019/02/20 13:58:31 |
日本語
糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験
英語
Evaluation of pregabalin external use preparation for diabetic polyneuropathy
日本語
プレガバリン外用剤の有効性
英語
Evaluation of pregabalin external use preparation
日本語
糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験
英語
Evaluation of pregabalin external use preparation for diabetic polyneuropathy
日本語
プレガバリン外用剤の有効性
英語
Evaluation of pregabalin external use preparation
日本/Japan |
日本語
糖尿病多発神経障害
英語
diabetic polyneuropathy
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5%プレガバリンクリームの糖尿病多発神経障害による疼痛への有効性と安全性を検討する
英語
The aim of this study is evaluation of the efficacy and safety of pregabalin 5% cream for pain due to diabetic polyneuropathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
平均疼痛スコアのベースラインから8週目までの変化量
英語
Changes amount at 8 weeks from the baseline of the average pain score
日本語
短縮版McGill疼痛質問票(SF-MPQ)を用いたVASのベースラインからの変化量
SF-8を用いたQOLのベースラインからの変化量
ESS日本語版を用いた眠気評価のベースラインからの変化量
英語
Changes in VAS pain score from baseline measured using short version McGill pain questionnaire (SF-MPQ)
Changes in QOL score from baseline assessed with SF-8
Changes in drowsiness score from baseline assessed with ESS Japanese version
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5%プレガバリンクリーム 1g/回/片足 1日2回 塗布
英語
pregabalin 5% cream 1 g each time for one foot, twice daily application
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた手順を理解でき、質問票を適切にすべて回答できる患者
3)糖尿病治療中で下肢に糖尿病多発神経障害(DPN)を有する患者
(糖尿病内科担当医が神経障害ありと判断した患者)
4)スクリーニング時にSF-MPQのVAS値が20mm以上の患者
5)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
1) Adults (20 years or higher)
2) Patients who have the ability to agree, observe compliance matters while participating in the study, understand the procedure prescribed in this study plan, and can respond appropriately to all questionnaires
3) Patients with diabetic polyneuropathy(DPN) in the lower limbs during diabetes treatment
4) Patients with visual analog scale (VAS) pain score 20 mm or higher measred using the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) at screening
5) Patients who are judged eligible for study entry in the preliminary exam described in this study protocol
日本語
1)スクリーニング時にSF-MPQのVAS値が90mm以上の患者
2)スクリーニング時にDPNに関連しない他の重度の疼痛を有し、DPNの評価に影響すると判断される患者
3)スクリーニング時に重大な精神障害を有する患者
4)スクリーニング前14日以内に神経因性疼痛に適応のある薬剤を使用した患者
5)薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある者
6)妊婦、授乳婦
7)他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者
8)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1)Patients with visual analog scale (VAS) pain score 90 mm or higher measred using the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) at screening
2) Patients who have any other severe pain unrelated to DPN which may affect the evaluation of the efficacy at screening
3) Patients with serious mental disorders at screening
4) Patients who took medication for neuropathic pain within 14 days before screening
5) Patients who has a history of allergies to medication or has a unique constitution (alcohol hypersensitivity etc.)
6) Pregnant women, lactating women
7) Those within 3 months from participation in other clinical trials
8) Others who have judged that the research responsible doctor or the research sharing doctor is inappropriate as the object of this research
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 剛史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamamoto |
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昭和大学医学部
英語
School of Medicine, Showa University
日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8000
tak3105@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Yoshikawa |
日本語
昭和大学病院附属東病院
英語
Showa University East Hospital
日本語
薬局
英語
Pharmacy
日本語
品川区西中延2-14-19
英語
2-14-9 Nishinakanobu, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8308
masayuki-y@cmed.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
School of pharmacy, Showa University
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薬学部
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英語
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無し
英語
NO
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自己調達/Self funding
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英語
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昭和大学 薬学部 薬剤情報学講座 薬物動態学部門
英語
Department of Pharmacotherapeutics, Division of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Showa University School of Pharmacy
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
昭和大学病院附属東病院 Showa University East Hospital
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033869
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |