UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029717
受付番号 R000033869
科学的試験名 糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/26
最終更新日 2019/02/20 13:58:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験


英語
Evaluation of pregabalin external use preparation for diabetic polyneuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレガバリン外用剤の有効性


英語
Evaluation of pregabalin external use preparation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病多発神経障害を対象としたプレガバリン外用剤の有効性試験


英語
Evaluation of pregabalin external use preparation for diabetic polyneuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレガバリン外用剤の有効性


英語
Evaluation of pregabalin external use preparation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病多発神経障害


英語
diabetic polyneuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5%プレガバリンクリームの糖尿病多発神経障害による疼痛への有効性と安全性を検討する


英語
The aim of this study is evaluation of the efficacy and safety of pregabalin 5% cream for pain due to diabetic polyneuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均疼痛スコアのベースラインから8週目までの変化量


英語
Changes amount at 8 weeks from the baseline of the average pain score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短縮版McGill疼痛質問票(SF-MPQ)を用いたVASのベースラインからの変化量
SF-8を用いたQOLのベースラインからの変化量
ESS日本語版を用いた眠気評価のベースラインからの変化量


英語
Changes in VAS pain score from baseline measured using short version McGill pain questionnaire (SF-MPQ)
Changes in QOL score from baseline assessed with SF-8
Changes in drowsiness score from baseline assessed with ESS Japanese version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5%プレガバリンクリーム 1g/回/片足 1日2回 塗布


英語
pregabalin 5% cream 1 g each time for one foot, twice daily application

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた手順を理解でき、質問票を適切にすべて回答できる患者
3)糖尿病治療中で下肢に糖尿病多発神経障害(DPN)を有する患者
(糖尿病内科担当医が神経障害ありと判断した患者)
4)スクリーニング時にSF-MPQのVAS値が20mm以上の患者
5)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者


英語
1) Adults (20 years or higher)
2) Patients who have the ability to agree, observe compliance matters while participating in the study, understand the procedure prescribed in this study plan, and can respond appropriately to all questionnaires
3) Patients with diabetic polyneuropathy(DPN) in the lower limbs during diabetes treatment
4) Patients with visual analog scale (VAS) pain score 20 mm or higher measred using the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) at screening
5) Patients who are judged eligible for study entry in the preliminary exam described in this study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング時にSF-MPQのVAS値が90mm以上の患者
2)スクリーニング時にDPNに関連しない他の重度の疼痛を有し、DPNの評価に影響すると判断される患者
3)スクリーニング時に重大な精神障害を有する患者
4)スクリーニング前14日以内に神経因性疼痛に適応のある薬剤を使用した患者
5)薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある者
6)妊婦、授乳婦
7)他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者
8)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1)Patients with visual analog scale (VAS) pain score 90 mm or higher measred using the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) at screening
2) Patients who have any other severe pain unrelated to DPN which may affect the evaluation of the efficacy at screening
3) Patients with serious mental disorders at screening
4) Patients who took medication for neuropathic pain within 14 days before screening
5) Patients who has a history of allergies to medication or has a unique constitution (alcohol hypersensitivity etc.)
6) Pregnant women, lactating women
7) Those within 3 months from participation in other clinical trials
8) Others who have judged that the research responsible doctor or the research sharing doctor is inappropriate as the object of this research

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 剛史


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
School of Medicine, Showa University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門


英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

tak3105@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉川 雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院附属東病院


英語
Showa University East Hospital

部署名/Division name

日本語
薬局


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
品川区西中延2-14-19


英語
2-14-9 Nishinakanobu, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masayuki-y@cmed.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
School of pharmacy, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学 薬学部 薬剤情報学講座 薬物動態学部門


英語
Department of Pharmacotherapeutics, Division of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Showa University School of Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院附属東病院 Showa University East Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 26

最終更新日/Last modified on

2019 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033869


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名