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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029643
受付番号 R000033862
科学的試験名 社会的ひきこもりの家族を対象としたひきこもり教育支援プログラムの開発―Single arm designによるパイロット試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2022/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社会的ひきこもりの家族を対象としたひきこもり教育支援プログラムの開発―Single arm designによるパイロット試験― Development of educational program for family with Hikikomori member: Pilot study using single arm design
一般向け試験名略称/Acronym 家族向けひきこもり教育支援プログラムの開発 Development of educational program for family with Hikikomori member
科学的試験名/Scientific Title 社会的ひきこもりの家族を対象としたひきこもり教育支援プログラムの開発―Single arm designによるパイロット試験― Development of educational program for family with Hikikomori member: Pilot study using single arm design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族向けひきこもり教育支援プログラムの開発 Development of educational program for family with Hikikomori member
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社会的ひきこもり Social withdrawal (Hikikomori)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 社会的ひきこもりの家族(特に親)がひきこもり者を簡便に評価できる「ひきこもり評価ツール」を開発するとともに、「ひきこもりの評価・支援に関するガイドライン」に基づき、メンタルヘルス・ファーストエイド(Mental Health First Aid: MHFA)、CRAFT(コミュニティ強化と家族訓練:Community Reinforcement and Family Training)、ACT(アクセプタンス&コミットメント・セラピー:Acceptance & Commitment Therapy)といったひきこもり支援において有用性が期待される介入プログラムのエッセンスを盛り込んだ、ひきこもり者の家族向け教育プログラムを開発する。 1. To develop "Hikikomori assessment tool" for family (especially parent) to briefly assess hikikomori family member.
2. To develop educational program for family with hikikomori member based on hikikomori guidelines, Mental Health First Aid (MHFA), Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) and Acceptance & Commitment Therapy (ACT).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム実施前および実施1ヶ月後における、ひきこもり評価ツール得点の変化量 Changes in hikikomori assessment scale between pre-program and 1 month after program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 (1)事前面接にて参加候補者より家族状況やひきこもり者の状況を聴取し、本試験への参加について、文書にて同意を得る。
(2)登録開始から、参加者の評価を毎月一回実施し、参加者に教育プログラムを実施する。
(3)教育プログラム実施から6ヶ月間はフォローアップとして毎月一回の評価を継続する。これらの評価および教育プログラムに対するフィードバックに基づき、最終版の教育プログラムを完成させる。
1. Pre-program interview is conducted to collect data of family and hikikomori member, obtaining written informed consent for the study.
2. From the registration, estimation of participants is conducted at every month, and educational program is held.
3. Follow-up is conducted for 6 months after the program. Based on these data and feedback from participants, we develop final version of educational program.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)家族にひきこもり者がおり、同居しながらひきこもり者に関わっている者(主として親)
(2)ひきこもり者のひきこもり状況が6ヶ月以上持続している
(3)20歳以上の者(性別は問わない)
(4)文書による同意が得られた者
1. Living with hikikomori member (mainly, parent)
2. Hikikomori period is over 6 months
3. Over 20 years old
4. With witten informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)日本語の読み書きが困難な者
(2)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
(3)現在、ひきこもり者がすでに通院または通所をしている場合
(4)ひきこもり者の暴力的行動といった状況の発生が予想される場合
(5)その他、試験担当者が不適当と判断した場合
1. Unable to read or write Japanese
2. Difficulty in attending the program due to severe disease
3. Hikikomori member has already been to clinic or institution for hikikomori
4. Expectation of violence by hikikomori member
5. Others inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (Japan Agency for Medical Research and Development: AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital IRB
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コロナ禍によりエントリーに遅れが出ている。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 20
最終更新日/Last modified on
2022 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033862
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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