UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
社会的ひきこもりの家族を対象としたひきこもり教育支援プログラムの開発―Single arm designによるパイロット試験―

英語
Development of educational program for family with Hikikomori member: Pilot study using single arm design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族向けひきこもり教育支援プログラムの開発

英語
Development of educational program for family with Hikikomori member

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会的ひきこもりの家族を対象としたひきこもり教育支援プログラムの開発―Single arm designによるパイロット試験―

英語
Development of educational program for family with Hikikomori member: Pilot study using single arm design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族向けひきこもり教育支援プログラムの開発

英語
Development of educational program for family with Hikikomori member

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会的ひきこもり

英語
Social withdrawal (Hikikomori)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会的ひきこもりの家族（特に親）がひきこもり者を簡便に評価できる「ひきこもり評価ツール」を開発するとともに、「ひきこもりの評価・支援に関するガイドライン」に基づき、メンタルヘルス・ファーストエイド（Mental Health First Aid: MHFA）、CRAFT（コミュニティ強化と家族訓練：Community Reinforcement and Family Training）、ACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー：Acceptance & Commitment Therapy）といったひきこもり支援において有用性が期待される介入プログラムのエッセンスを盛り込んだ、ひきこもり者の家族向け教育プログラムを開発する。

英語
1. To develop "Hikikomori assessment tool" for family (especially parent) to briefly assess hikikomori family member.
2. To develop educational program for family with hikikomori member based on hikikomori guidelines, Mental Health First Aid (MHFA), Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) and Acceptance & Commitment Therapy (ACT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム実施前および実施1ヶ月後における、ひきこもり評価ツール得点の変化量

英語
Changes in hikikomori assessment scale between pre-program and 1 month after program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（１）事前面接にて参加候補者より家族状況やひきこもり者の状況を聴取し、本試験への参加について、文書にて同意を得る。
（２）登録開始から、参加者の評価を毎月一回実施し、参加者に教育プログラムを実施する。
（３）教育プログラム実施から6ヶ月間はフォローアップとして毎月一回の評価を継続する。これらの評価および教育プログラムに対するフィードバックに基づき、最終版の教育プログラムを完成させる。

英語
1. Pre-program interview is conducted to collect data of family and hikikomori member, obtaining written informed consent for the study.
2. From the registration, estimation of participants is conducted at every month, and educational program is held.
3. Follow-up is conducted for 6 months after the program. Based on these data and feedback from participants, we develop final version of educational program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）家族にひきこもり者がおり、同居しながらひきこもり者に関わっている者（主として親）
（２）ひきこもり者のひきこもり状況が6ヶ月以上持続している
（３）20歳以上の者（性別は問わない）
（４）文書による同意が得られた者

英語
1. Living with hikikomori member (mainly, parent)
2. Hikikomori period is over 6 months
3. Over 20 years old
4. With witten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）日本語の読み書きが困難な者
（２）重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
（３）現在、ひきこもり者がすでに通院または通所をしている場合
（４）ひきこもり者の暴力的行動といった状況の発生が予想される場合
（５）その他、試験担当者が不適当と判断した場合

英語
1. Unable to read or write Japanese
2. Difficulty in attending the program due to severe disease
3. Hikikomori member has already been to clinic or institution for hikikomori
4. Expectation of violence by hikikomori member
5. Others inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5627

Email/Email

kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (Japan Agency for Medical Research and Development: AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナ禍によりエントリーに若干遅れが出ている。

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033862

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