UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	同種造血幹細胞移植後再発再燃成人T細胞白血病・リンパ腫に対するレナリドミドの安全性と有効性に関する多施設共同前方視的観察研究	Safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory adult T cell leukemia/lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, multi-institutional prospective observational trial
一般向け試験名略称/Acronym	同種移植後再発再燃ATLに対するレナリドミドの安全性と有効性に関する検討	Safety and efficacy of lenalidomide for relapsed or refractory ATL post allo-SCT
科学的試験名/Scientific Title	同種造血幹細胞移植後再発再燃成人T細胞白血病・リンパ腫に対するレナリドミドの安全性と有効性に関する多施設共同前方視的観察研究	Safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory adult T cell leukemia/lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, multi-institutional prospective observational trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	同種移植後再発再燃ATLに対するレナリドミドの安全性と有効性に関する検討	Safety and efficacy of lenalidomide for relapsed or refractory ATL post allo-SCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人T細胞白血病リンパ腫	Adult T-cell leukemia-lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同種造血幹細胞移植後再発・再燃成人T細胞白血病・リンパ腫（adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL）に対するレナリドミド（レブラミド、LEN）の安全性と有効性を調べる。	To assess safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia-lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	同種移植再発後1年生存割合	One-year overall survival after hematopoietic stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	忍容性と安全性 急性・慢性GVHD発現頻度と重症度 二次性生着不全 再発後治療最良効果 Time to disease progression レナリドミド投与後全生存期間 再発12か月時点での移植関連死亡割合 免疫モニタリング

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. LENを投与予定の同種造血幹細胞移植後再発・再燃成人T細胞白血病リンパ腫 2. HTLV-1抗体陽性 3. 20歳以上 4. 本人より本臨床試験について文書による同意が得られている 5. RevMate（レナリドミド投与時適正管理手順）を遵守できる	1. relapsed or refractory adult T-cell leukemia-lymphoma patients who will be treated with lenalidomide 2. Positive for HTLV-1 antibody 3. Written informed consent 4. Compliance to Revmate
除外基準/Key exclusion criteria	1. 同種造血幹細胞移植から本試験登録までの間にレナリドミド投与歴がある 2. 登録後1年以内に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している 3. 担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される 4. 妊娠中、授乳中である女性。本試験参加期間中に妊娠予定の女性	1. History of lenalidomide administration after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 2. Plant to move within one year after registry 3. Inappropriate condition by physician's decision 4. Pregnancy or under breast-feeding or plat to pregnant during registry
目標参加者数/Target sample size	33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢治 ミドルネーム 姓 石塚	名 Kenji ミドルネーム 姓 Ishitsuka
所属組織/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code	890-8520
住所/Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL	099-275-5934
Email/Email	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 吉満	名 Makoto ミドルネーム 姓 Yoshimitsu
組織名/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
部署名/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code	890-8520
住所/Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL	099-275-5934
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鹿児島大学	Kagoshima University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical hematology oncology treatment study group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人　臨床血液・腫瘍研究会（CHOT-SG）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University
住所/Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/Tel	099-275-5934
Email/Email	crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	公益財団法人慈愛会　今村総合病院(鹿児島県）、国立病院機構　九州がんセンター（福岡県）、大分県立病院（大分県）、日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、国立病院機構　熊本医療センター（熊本県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、長崎大学（長崎県）、名古屋市立大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	付随研究として免疫モニタリングを行う	Immune monitoring as an accompanying research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033855
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033855