UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検：単施設単群非盲検前向き実行性確認試験	CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion:single-center, single-arm, open-label, prospective, first-in-human, feasibility trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検	CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の実行可能性	Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の実行可能性：ロボットを用いて生検導入針を病変内もしくは病変近傍に刺入できたかどうかをCT画像で評価する。	Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by inserting a biopsy introducer needle into the lesion or near the lesion on CT images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の安全性：ロボットを用いたCT透視下生検による有害事象やロボットの不具合を評価する。	Safety of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by adverse events and machine trouble of throbot

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	1日、一回	1 day, 1 time
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）四肢・体幹部に標的病変があり，病変の組織学的な診断が必要な患者。 ２）生検前8週以内の血小板数30,000/mm3以上の患者。 ３）生検前8週以内のPT-INRが1.5未満の患者。 ４）同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 ５）本研究の参加にあたり文書による同意が得られている患者。 ６）標的病変の最大径が10mm以上である患者 ７）標的病変までの穿刺距離が11cm未満の患者	1) patients who have a target lesion for which pathological diagnosis is required 2) patients with platelet count > 30,000/mm3 3) patients with PT-INR < 1.5 4) patients of 20-years-old or older 5) patients for whom informed consent is obtained 6) patients with a target lesion of at least 10-mm in diameter 7) patients with needle insertion length < 11 cm
除外基準/Key exclusion criteria	１）術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない患者。 ２） 穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物（心・大血管，消化管，膵など）が，予定穿刺経路から10mm以内にある患者。 ３）抗血小板剤や抗凝固剤の内服を中止できない患者。 ４）麻酔が施行できない患者。 ５）頭頸部，中枢神経，脊髄，心・大血管，消化管に標的病変がある患者。 ６）骨組織を避けて穿刺経路が設定できない患者。 ７）試験期間中に標的病変及び同時併存病変に対して，別の方法で生検が行われる患者。 ８） 試験期間中に化学療法，放射線治療，外科手術の施行またはその他の何らかの侵襲的な手技が行われる患者。 ９）治療中の精神疾患を有する患者。 １０）妊娠中の患者。 １１）その他の理由で研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断する患者。	1) patients who cannot limit body motion or hold their breath 2) patients whose needle tract for a target lesion is near (<10 mm) organs at risk such as the heart and aorta, gastrointestinal tract, pancreas, etc 3) patients who cannot stop antiplatelet or anticoagulant agents 4) patients who cannot undergo anesthesia 5) patients whose target lesion is in the head and neck, central nerve system, spinal cord, heart or aorta, and gastrointestinal tract 6) patients in whom the bone is an obstacle in needle tract 7) patients who undergo biopsy with other methods during study period 8) patients who undergo invasive therapy including chemotherapy, radiation, and surgery during study period 9) patients with mental disorder under treatment 10) pregnant patients 11) patients whom a physician judgesto be inappropriate 1
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	平木隆夫	Tako Hiraki
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	放射線医学分野	Department of Radiology
住所/Address	岡山市北区鹿田町２丁目５の１	Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama
電話/TEL	086-235-7313
Email/Email	takaoh@tc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	平木隆夫	Tako Hiraki
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	放射線医学分野	Department of Radiology
住所/Address	岡山市北区鹿田町２丁目５の１	Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama
電話/TEL	086-235-7313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takaoh@tc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岡山大学	Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department	放射線医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033852
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033852