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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029636
受付番号 R000033843
科学的試験名 プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/20
最終更新日 2019/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験
A phase 2 trial of Nivolumab in recurrent or metastatic platinum-refractory non-squamous cell carcinoma of the head and neck
一般向け試験名略称/Acronym HN non-SCC_P2_Nivo HN non-SCC_P2_Nivo
科学的試験名/Scientific Title プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験
A phase 2 trial of Nivolumab in recurrent or metastatic platinum-refractory non-squamous cell carcinoma of the head and neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HN non-SCC_P2_Nivo HN non-SCC_P2_Nivo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部非扁平上皮癌 non-squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤抵抗性再発/転移性頭頸部非扁平上皮癌におけるニボルマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy with Nivolumab for Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of the head and neck
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合 Disease control rate, Overall survival, Progression free survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4週間を1コースとしてニボルマブ240 mg/bodyを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。 Nivolumab 240 mg/body q2weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に頭頸部非扁平上皮癌と診断されている
2.局所治療が適応とならない
3.文書による同意が得られている
4.20歳以上の男性または女性
5.プラチナ製剤に不応または不耐
6.ECOG Performance Status 0-2
7.少なくとも3か月以上の生存が期待できる
8.PD-L1発現解析やバイオマーカー解析に用いる腫瘍組織の提供が可能
9.RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する
10.十分な血液機能、肝機能および腎機能を有する
1.Pathologically proven head and neck non squamous cell carcinoma
2.No indication of the local treatment
3.Written informed consent was obtained
4.Aged 20 years or older
5.Platinum resistant/refractory
6.ECOG perfomance status 0-2
7.Life expectancy of at least 3 months
8.Offer of the tumor tissue to use for PD-L1 expression and biomarker analysis
9.One or more measurable lesions
10.Adequate bone marrow, hepatic and renal function
除外基準/Key exclusion criteria 1.重複癌を有する患者
2.活動性の全身性感染症を有する
3.未治療の中枢神経系転移を有する
4.がん性髄膜炎を有する患者
5.HIV、AIDS関連疾患、C型肝炎に感染している
6.現在または過去に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けている
7.避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦
8.全身性の副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の治療が必要
9.登録前14日以内に放射線治療を受けた
10.間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲なこれらの所見が認められる
11.活動性の自己免疫疾患の合併または疑いがある
12.血液透析を必要とする
13.化学療法又は他の治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応を有する
1.Active concomitant malignancy
2.Active infection
3.Central nervous system metastases
4.Carcinomatous Meningitis
5.Infection of HIV, AIDS related disease, and HCV
6.Medical history of immune checkpoint inhibitor
7.Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
8.Treatment of systemic corticosteroid or other immune suppressor
9.Received radiation therapy within 14 days before registration
10.Histroy of interstitial pneumonia
11.History of auto-immune disease
12.hemodialysis
13.Allergy or hypersensitivity reaction for chemothery or other investigational Products
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清田 尚臣

ミドルネーム
Naomi Kiyota
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷 善明

ミドルネーム
Yoshiaki Nagatani
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatani@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 20
最終更新日/Last modified on
2019 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033843
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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