UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験	Mesenteric approach vs. conventional approach for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial)
一般向け試験名略称/Acronym	MAPLE-PD 臨床研究	MAPLE-PD trial
科学的試験名/Scientific Title	浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験	Mesenteric approach vs. conventional approach for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MAPLE-PD 臨床研究	MAPLE-PD trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	resectable膵癌あるいはBR-PV膵癌で膵頭十二指腸切除術を受ける症例	Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術において、標準アプローチ群に対して、腸間膜から上腸間膜動脈へアプローチを最初に行うmesenteric approach群の有用性を検証する。	To evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術データ：手術時間、切除時間、出血量、輸血量 術後合併症：膵液瘻Grade B/Cの発生割合、DGEの発生割合、腹腔内出血の発生割合、術後合併症発生割合、手術関連死亡割合、下痢の発生割合 病理診断：腫瘍遺残度の割合（R0、R1率）、R0の場合切除断端から癌浸潤部までの最も近接する距離、切除リンパ節の全個数、転移リンパ節の個数、lymph node ratio 治療成績：無再発生存期間、初回再発部位	operative time, time for resection, intraoperative blood loss, blood transfusion volume, grade B/C pancreatic fistula rate, DGE rate, abdominal hemorrhage rate, all morbidity rate, mortality rate, diarrhea rate, R0 rate, R1 rate, the closest length between surgical margin and cancer cell, number of harvesteed lymph nodes, number of metastatic lymph nodes, lymph node ratio, Recurrence free survival, site of initial recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	試験治療群：膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach（腸間膜の上長間膜動脈周囲リンパ節郭清から手術を開始し、Kocherの受動術を最後に行う）	Interventional group: mesenteric approach, which starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy
介入2/Interventions/Control_2	標準治療群：膵頭十二指腸切除術におけるconventional approach（Kocherの受動術から手術を開始し、腸間膜の上長間膜動脈周囲リンパ節郭清を最後に行う）	Control group: conventional approach, which starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)切除可能膵癌あるいはBR-PV膵癌に対して膵頭十二指腸切除術が予定されている。 2)ECOGのperformans statusが0-1である。 3)年齢が20歳以上である。 4)主要臓器（骨髄・心臓・肝・腎・肺など）の機能が保持されている。 5)研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。	1)Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma. 2)Patients whose ECOG performance status are 0 or 1. 3)Patients who are 20 years or older. 4)Patients who have adequate organ function. 5)Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な虚血性心疾患を有する症例 2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 4)慢性腎不全にて透析を実施している症例 5)周囲臓器合併切除を要する症例 6)上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例 7)大動脈リンパ節転移を強く疑う症例 8)有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌 9)有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例 10)腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例 11)精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例 12)術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例 13)胃切除、結腸あるいは直腸切除術の術既往がある症例 14)重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例	1)Patients who have severe ischemic cardiovascular disease 2)Patients who have liver cirrhsis or active hepatitis 3)Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis 4)Patients who receive dialysis due to chronic renal failure 5)Patients who need surrounding organ resection 6)Patients who need artery reconstruction 7)Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging 8)Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events 9)Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events 10)Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy 11)Patients who cannot understant ths study due to psychotic disease or psychological symptoms 12)Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma 13)Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously 14)Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinum
目標参加者数/Target sample size	354

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕機 ミドルネーム 姓 山上	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Yamaue
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
Email/Email	yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠子 ミドルネーム 姓 廣野	名 Hirono ミドルネーム 姓 Seiko
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	seiko-h@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	第2外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	第2外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪市立大学、大阪大学、鹿児島大学、関西医科大学、九州大学、近畿大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、富山大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、広島大学、群馬大学、筑波大学、長崎大学、東京医科歯科大学、横浜市立大学、千葉大学、京都府立医科大学、東北大学、聖マリアンナ医科大学	Osaka Medical University, Oosaka University, Kagoshima University, Kansai Medical University, Kyusyu University, Kinki University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Toyama University, Nara Medical University, Nagoya University, Hiroshima University, Gunma Univesity, Tsukuba University, Nagasaki University, Tokyo Medical and Dental University, Yokohama City University, Chiba University, Kyoto Prefectural University, Tohoku University, St. Marianna University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera Wakayama
電話/Tel	073-441-0613
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033830
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