UMIN試験ID | UMIN000029611 |
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受付番号 | R000033827 |
科学的試験名 | 健康成人を対象にした0.01%イブジラスト点眼の調節性眼精疲労に対する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2019/04/23 22:09:49 |
日本語
健康成人を対象にした0.01%イブジラスト点眼の調節性眼精疲労に対する探索的臨床研究
英語
Proof of concept trial of 0.01% ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia in healthy adult.
日本語
イブジラスト点眼の調節性眼精疲労に対する探索的臨床研究
英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
日本語
健康成人を対象にした0.01%イブジラスト点眼の調節性眼精疲労に対する探索的臨床研究
英語
Proof of concept trial of 0.01% ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia in healthy adult.
日本語
イブジラスト点眼の調節性眼精疲労に対する探索的臨床研究
英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
日本/Japan |
日本語
健康成人
英語
Healthy adults.
眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人に対して0.01%イブジラスト点眼液または人工涙液を点眼し、調節微動(HFC値)の推移を比較する。
英語
To compare the changes of accommodative microfluctuation (HFC) with 0.01% ibulilast ophthalmic solution or artificial tear with healthy adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
負荷作業後と最終観察時の調節微動(HFC67cm)の変化量の比較
英語
Comparison of the changes of accommodative microfluctuation (HFC67cm) after loading work and final observation.
日本語
・負荷作業後と各検査時における調節微動(HFC1、HFC67cm、HFC2、HFC)の比較
・負荷作業後と各検査時における自覚症状(VAS)の比較
・負荷作業直前と各検査時における調節応答の比較
・負荷作業直前と各検査時における等価球面度数の比較
・負荷作業直前と各検査時における調節微動(HFC1およびHFC67cm)と自覚症状の相関
英語
・Comparison of accommodative microfluctuation (HFC1, HFC 67 cm, HFC 2, HFC) after load work and each inspection.
・Comparison of subjective symptoms (VAS) after loading work and each inspection
・Comparison of range of accommodation before loading work and after each inspection.
・Comparison of spherical equivalent before loading work and after each inspection.
・Correlation between accommodative microfluctuation (HFC 1 and HFC 67cm) and subjective symptoms before loading work and after each inspection.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イブジラスト0.01%点眼液、1回1滴点眼する
英語
0.01% ibudilast ophthalmic solution:Apply 1 drop at a time.
日本語
人工涙液を1回、1滴点眼する
英語
artificial tear : Apply 1 drop at a time.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
29 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本研究に対し、事前に同意を得られている
2) 本研究に影響を与える既往歴や合併症ドライアイ、眼手術、アレルギーを含む眼炎症、感染症、緑内障、糖尿病)がない人
英語
1) Persons who consent to participate in this study by informed consent.
2) Persons without history and complications that affect to this study (dry eye, ophthalmic surgery, ophthalmitis including allergy, ophthalmic infection, glaucoma, and diabetes).
日本語
1) 研究対象薬の主成分に薬剤アレルギーのある人
2) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある人
3) 眼科手術既往歴のある人
4) 角膜に中等度以上の上皮障害を有する人
5) 視標に対して調節ができない人
6) 負荷作業によって閾値に至らなかった人(HFC1の値が50未満の場合、または負荷作業前の値より負荷作業後のHFC1値が減少した場合)
7) 調節性眼精疲労に効能がある市販薬(OTC)を含めた点眼薬及び機能性食品(アスタキサンチン等)を使用中の人
8) 遠視がある人
英語
1) Persons with a history of allergy to experimental drug.
2) Persons with during pregnancy, breast-feeding or the possibility of pregnancy.
3) Persons who underwent ophthalmic surgery.
4) Persons with corneal epithelium disorder over moderate.
5) Persons who cannot be accommodated on the target.
6) Persons who does not reach the threshold of HFC after loading work (persons whose value of HFC 1 is less than 50 or whose HFC 1 value after loading work is lower than the value before loading work).
7) Person who is using eye drop including OTC drugs or functional foods (astaxanthin etc) which is effective for accommodative asthnopia.
8) Person with hyperopia.
20
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Graduate School of Medicine Nippon Medical School
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
tash@nms.ac.jp
日本語
名 | 武志 |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Arima |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
1138603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
takesuiii0714@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
日本語
眼科学教室
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
tash@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院(東京都)
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033827
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |