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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029605
受付番号 R000033813
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験 Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research
一般向け試験名略称/Acronym Atezolizumab NSCLC study Atezolizumab NSCLC study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験 Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Atezolizumab NSCLC study Atezolizumab NSCLC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ併用化学療法歴を有する非小細胞肺癌の患者を対象として、アテゾリズマブの有効性及び安全性を検討するとともに、アテゾリズマブの有用なバイオマーカーを探索することを目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of Atezolizumab in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer for biomarker research
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験担当医師の画像による奏効割合 Objective response rate: ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Incidence of Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アテゾリズマブ1200mgを点滴静注にて3週間に1回投与する(q3w) 1200 mg of Atezolizumab is administered by intravenous infusion once every 3 weeks(q3w)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に確認されたⅢB期(根治的化学放射線療法に適さないもの)、Ⅳ期、又は再発NSCLCと診断されている。
2)治療前に生検可能な病変を有している。
細針吸引生検、ブラッシング、胸水から得た細胞ペレット、洗浄による検体も許容する。
3)NSCLCに対してプラチナ併用化学療法歴を有しており、施行中又は施行後に増悪が確認されている(術後治療は最後の治療日から再発までの期間が6ヵ月以内であれば先行するレジメンとみなし、適格とする)。また化学放射線療法施行後に病勢が進行した患者の場合、放射線療法の治療域外で進行が確認されなければならない。さらに、
・感受性の上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者の場合は、上記に加え、EGFR変異NSCLCの治療薬として承認されたエルロチニブ、ゲフィチニブ、その他のEGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないと確認されていること、及び生検にて耐性変異のT790Mが検出されていないことを確認する必要がある。
・未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子が確認されている患者の場合は、上記に加え、ALK融合遺伝子を有するNSCLC患者の治療薬として承認されたクリゾチニブあるいはその他のALK阻害薬による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないことが認められていなければならない。
1) Histologically or cytologically confirmed, Stage 3B/4or recurrent NSCLC
2) Available biopsy lesion prior to study treatment
The following is also acceptable,
aspiration biopsy, brushing, cell pellet from pleural effusion
3) Patients who have received platinum-based chemotherapy to NSCLC, and confirmed aggravation during or after treatment
In addition,
・patients with EGFR mutations confirmed PD/ not tolerable by treatment of TKI
・patients with ALK fusion gene confirmed PD/ not tolerable by treatment of ALK inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験登録前21日間以内に承認された何らかの抗癌療法(化学療法、ホルモン療法を含む)を受けている。ただしホルモン補充療法又は経口避妊薬は許容する。
2)治験登録前28日以内に別の何らかの治験薬を投与しているか、NSCLCの治療を目的とした別の臨床試験に参加している。
3)チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞由来バイオ医薬品あるいはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症又はアレルギーを有する。
4)CD137作動薬投与歴、又は免疫チェックポイント遮断療法施行歴(例:抗PD-1、抗PD-L1抗体薬)がある。
5)治験登録前6週間(又は薬剤の半減期の5倍、のいずれか短い方の期間)以内に免疫賦活剤[例:インターフェロン(IFN)、インターロイキン-2(IL-2)]の全身投与を受けている。
6)治験登録前14日以内に免疫抑制剤[例:プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子(TNF)薬]の全身投与を受けている。
・低用量の免疫抑制薬の急性全身投与(例:悪心に対するデキサメサゾンの単回投与)を受け患者は適格とする。
・COPDに対する吸入副腎皮質ステロイド及び起立性低血圧に対する鉱質コルチコイド(例:フルドロコルチゾン)、副腎皮質不全に対する低用量の副腎皮質ステロイドの使用は許容される。
1)Patients undergoing any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to registration.
The following are exceptions,
・Hormone replacement therapy
・Oral contraceptive
2) Patients treated with an investigational agent within 28 days or participated in other clinical trial.
3) History of allergic reactions to Chinese Hamster Ovary(CHO)cell-derived biopharmaceuticals or ingredient of Atezolizumab
4) Prior treatment with cluster of differentiation (CD) 137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
5) Treatment with systemic immunostimulatory agents (ex.Interferons, interleukin-2) within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to registration
6)Treatment with systemic immunosuppressive medications (ex. prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agents) within 14 days prior to registration

目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功一
ミドルネーム
後藤 
Koichi
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭輔
ミドルネーム
桐田
Keisuke
ミドルネーム
Kirita
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkirita@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター治験審査委員会事務局 Office of IRB
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 12


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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