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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029608
受付番号 R000033808
科学的試験名 脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究 PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究 PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.
科学的試験名/Scientific Title 脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究 PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究 PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同意取得時に20歳以上の健常者
同意取得時に20歳以上の双極性障害患者
Healthy volunteer, bipolar disorder.
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、双極性障害における脳内ホスホジエステラーゼ10Aの量および脳内タウの蓄積状況を評価し、臨床症状との関連を調べることである。 To investigate relations between central PDE10A and tau deposition and clinical symptoms of bipolar disorder using PET and MRS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、双極性障害における脳内ホスホジエステラーゼ10Aの量および脳内タウの蓄積状況を評価し、臨床症状との関連を調べることである。 To investigate relations between central PDE10A and tau deposition and clinical symptoms of bipolar disorder using PET and MRS.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [18F]MNI659の脳内における結合能
[18F]PM-PBB3の脳内における結合能
Binding potential measured by positron emission tomography with [18F]MNI659 and [18F]PM-PBB3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [18F]MNI659と [18F]PM-PBB3の脳内集積とMRS検査により評価した神経伝達機能と精神症状および認知機能との関連
双極性障害の病相と[18F]MNI659の脳内における結合能との関係
Correlations between central PDE10A and tau deposition and various clinical scales
Difference of binding potential of [18F]MNI659 between manic state and depressive state.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/MRI/神経心理学的検査 PET/MRI/neuropsychological batteries
介入2/Interventions/Control_2 PET/MRI/神経心理学的検査 PET/MRI/neuropsychological batteries
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅰ.患者群
同意取得時に20歳以上の双極性障害または統合失調感情障害患者

Ⅱ.健常群
同意取得時に20歳以上の健常者
I. Patients
20 y.o.<=Age patients with bipolar disorder or shizoaffective disorder

II. Healthy volunteers
20 y.o.<=Age normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria Ⅰ.患者群
①双極性障害および統合失調感情障害以外の精神疾患の合併があるもの。
②脳器質性疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往を含む)を有している者。
③重篤な身体疾患の合併症を有する患者あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
④パパベリン・キサンチン誘導体処方薬を服用中の者。
⑤ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑥刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
⑦閉所恐怖症が強い者。
⑧自殺傾向の強い者。
⑨妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑩その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

Ⅱ.健常群
①精神疾患の既往歴がある者または現在合併している者。
②脳器質性疾患(脳損傷、てんかん、明らかな脳血管障害等を含む)の既往歴があるもの、または現在合併しているもの。
③重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④パパベリン・キサンチン誘導体処方薬を服用中の者。
⑤抗精神病薬などのドーパミン受容体遮断作用を持つ薬剤を服用中の者
⑥過去1ヶ月以内に喫煙した者。
⑦ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑧刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
⑨閉所恐怖症が強い者。
⑩妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者。
⑪核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑫その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
I. Patients
1. Subjects with other psychiatric diseases
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with a severe physical complication
4. Subjects who has been taking papaverine or xanthine
5. Subjects with metallic medical device in the body
6. Subjects with tattoo
7. Subjects with severe claustrophobia
8. Subjects who tends to suicide
9. Pregnant women
10. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects with any psychiatric disorder
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with severe physical complication
4. Subjects who has been taking papaverine or xanthine
5. Subjects who has been taking any dopamine blocker
6. Subjects who currently smokes
7. Subjects with metallic medical device in the body
8. Subjects with tattoo
9. Subjects with severe claustrophobia
10. Pregnant women
11. Subjects who has participated in other study in recent 6 months.
12. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高畑 圭輔

ミドルネーム
Keisuke Takahata
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高畑 圭輔

ミドルネーム
Keisuke Takahata
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 18
最終更新日/Last modified on
2017 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033808
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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