UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029590
受付番号	R000033806
科学的試験名	HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験（医師主導治験）付随研究(WJOG9917BTR)
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/17
最終更新日	2023/08/08 14:15:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験（医師主導治験）付随研究(WJOG9917BTR)

英語
An accompanying research for the Phase II study of nivolumab + bevacizumab + paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer:WJOG9917B(WJOG9917BTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌第II相試験WJOG9917Bの付随研究(WJOG9917BTR)

英語
Accompanying research for the Phase II breast cancer study WJOG9917B(WJOG9917BTR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験（医師主導治験）付随研究(WJOG9917BTR)

英語
An accompanying research for the Phase II study of nivolumab + bevacizumab + paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer:WJOG9917B(WJOG9917BTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌第II相試験WJOG9917Bの付随研究(WJOG9917BTR)

英語
Accompanying research for the Phase II breast cancer study WJOG9917B(WJOG9917BTR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性転移性乳癌

英語
HER2-negative metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性転移性乳癌を対象としたニボルマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象の免疫学的バイオマーカーを探索する。

英語
The aim of this study is to reveal the biomarker of nivolumab in combination with paclitaxel and bevacizumab for patients with HER2-negative metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性の予測バイオマーカー探索

英語
Accompanying research for the Phase II breast cancer study WJOG9917B(WJOG9917BTR)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法における治療効果の免疫関連バイオマーカー

英語
Immune-related biomarker of nivolumab in combination with paclitaxel and bevacizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG9917B試験に登録された患者のうち、本試験(WJOG9917BTR試験)への参加同意が得られた症例

英語
Patients who agreed to this study (WJOG9917BTR) among those who participated in WJOG9917B trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由記範

ミドルネーム

姓尾崎

英語

名 Yukinori

ミドルネーム

姓 Ozaki

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター

英語
Beast Oncology Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yukinori.ozaki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語
West Japan Oncology Group

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
北海道がんセンター（北海道）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液と腫瘍組織を用いて免疫機能に関わる分子の解析を行う。

英語
To analyze immune-related molecules using blood and tumor tissue samples

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）