UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

英語
Treatment of amyotrophic lateral sclerosis with high-dose methylcobalamin: phase III clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JETALS研究（筋萎縮性側索硬化症に対する高用量E0302投与試験）

英語
Japan Early-stage Trial of high-dose methylcobalamin for ALS (JETALS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

英語
Treatment of amyotrophic lateral sclerosis with high-dose methylcobalamin: phase III clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JETALS研究（筋萎縮性側索硬化症に対する高用量E0302投与試験）

英語
Japan Early-stage Trial of high-dose methylcobalamin for ALS (JETALS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
Amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に、日本語版改訂ALS Functional Rating Scale（ALSFRS-R）を指標として、高用量E0302（メコバラミン50 mg）筋肉内投与のプラセボに対する優越性を検証し、併せて安全性を検討する。

英語
To confirm the efficacy of high-dose methylcobalamin compared with placebo in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) by assessing changes in scores of ALSFRS-R score. And to investigate the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付日から治療期16週目までのALSFRS-Rの合計点数の変化量

英語
Change from baseline in ALSFRS-R scores at 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
E0302 50 mgを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。

英語
Intramuscular injection, mechylcobalamin 50 mg twice a week for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。

英語
Intramuscular injection, placebo twice a week for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Updated Awaji基準：definite probable、probable-laboratory supportedに該当する孤発性又は家族性ALS
・発症後1年以内
・観察期間中（12週間）にALSFRS-R合計点が1-2点低下
・ALS重症度1度又は2度
・外来通院が可能

英語
*Definite, probable or probable-laboratory supported in the Updated Awaji criteria.
*Within 1-year elapsed time period from disease onset at the start of observation period.
*Total ALSFRS-R score was lowered by 1-2 points during the observation period (12 weeks).
*Stage 1 or 2 of the severity criteria for ALS.
*Able to visit study site for out-patient treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・気管切開を施行
・非侵襲的呼吸補助装置を装着経験あり
・%FVCが60%以下
・慢性閉塞性肺疾患（COPD）
・同意取得前4週間以内にエダラボンを使用
・同意取得後、リルゾールの服用開始、又は用量を変更・中止
・認知機能障害
・同意取得前12週以内に他の治験に参加

英語
*Tracheostomy.
*Experienced non-invasive positive pressure ventilation.
*%FVC >= 60%.
*Chronic obstructive pulmonary disease.
*Edaravone use within 4weeks before starting the observation period.
*Initiated newly introduced riluzole therapy after starting the observation period. Or received dose escalation or resumed administration of riluzole therapy after previous down titration or discontinuation.
*Cognitive impairment.
*Participated in another clinical study within 12 weeks before starting the observation period.

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	唯信
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Yuishin
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima

電話/TEL

088-633-9658

Email/Email

chousei763@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	唯信
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Yuishin
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
治験調整事務局

英語
Office of coordinating investigator

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima 770-8503

電話/TEL

088-633-9658

試験のホームページURL/Homepage URL

http://neuro-tokushima.com/

Email/Email

chousei763@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima

電話/Tel

088-633-9658

Email/Email

chousei763@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

21

日

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日本語
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