UMIN試験ID | UMIN000029588 |
---|---|
受付番号 | R000033804 |
科学的試験名 | 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/19 |
最終更新日 | 2024/04/23 12:49:32 |
日本語
高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-
英語
Treatment of amyotrophic lateral sclerosis with high-dose methylcobalamin: phase III clinical trial
日本語
JETALS研究(筋萎縮性側索硬化症に対する高用量E0302投与試験)
英語
Japan Early-stage Trial of high-dose methylcobalamin for ALS (JETALS)
日本語
高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-
英語
Treatment of amyotrophic lateral sclerosis with high-dose methylcobalamin: phase III clinical trial
日本語
JETALS研究(筋萎縮性側索硬化症に対する高用量E0302投与試験)
英語
Japan Early-stage Trial of high-dose methylcobalamin for ALS (JETALS)
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
Amyotrophic lateral sclerosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象に、日本語版改訂ALS Functional Rating Scale(ALSFRS-R)を指標として、高用量E0302(メコバラミン50 mg)筋肉内投与のプラセボに対する優越性を検証し、併せて安全性を検討する。
英語
To confirm the efficacy of high-dose methylcobalamin compared with placebo in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) by assessing changes in scores of ALSFRS-R score. And to investigate the safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
割付日から治療期16週目までのALSFRS-Rの合計点数の変化量
英語
Change from baseline in ALSFRS-R scores at 16 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
E0302 50 mgを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。
英語
Intramuscular injection, mechylcobalamin 50 mg twice a week for 16 weeks.
日本語
プラセボを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。
英語
Intramuscular injection, placebo twice a week for 16 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・Updated Awaji基準:definite probable、probable-laboratory supportedに該当する孤発性又は家族性ALS
・発症後1年以内
・観察期間中(12週間)にALSFRS-R合計点が1-2点低下
・ALS重症度1度又は2度
・外来通院が可能
英語
*Definite, probable or probable-laboratory supported in the Updated Awaji criteria.
*Within 1-year elapsed time period from disease onset at the start of observation period.
*Total ALSFRS-R score was lowered by 1-2 points during the observation period (12 weeks).
*Stage 1 or 2 of the severity criteria for ALS.
*Able to visit study site for out-patient treatment.
日本語
・気管切開を施行
・非侵襲的呼吸補助装置を装着経験あり
・%FVCが60%以下
・慢性閉塞性肺疾患(COPD)
・同意取得前4週間以内にエダラボンを使用
・同意取得後、リルゾールの服用開始、又は用量を変更・中止
・認知機能障害
・同意取得前12週以内に他の治験に参加
英語
*Tracheostomy.
*Experienced non-invasive positive pressure ventilation.
*%FVC >= 60%.
*Chronic obstructive pulmonary disease.
*Edaravone use within 4weeks before starting the observation period.
*Initiated newly introduced riluzole therapy after starting the observation period. Or received dose escalation or resumed administration of riluzole therapy after previous down titration or discontinuation.
*Cognitive impairment.
*Participated in another clinical study within 12 weeks before starting the observation period.
128
日本語
名 | 唯信 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Yuishin |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
770-8503
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima
088-633-9658
chousei763@umin.ac.jp
日本語
名 | 唯信 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Yuishin |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
治験調整事務局
英語
Office of coordinating investigator
770-8503
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima 770-8503
088-633-9658
http://neuro-tokushima.com/
chousei763@umin.ac.jp
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima
088-633-9658
chousei763@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033804