UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験	Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響	Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験	Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響	Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品(食物繊維類含有牛乳)を継続摂取した際の涙液分泌や体調に及ぼす影響を定量化すること	To quantify the effect of continuous consumption of test food, which is cows' milk containing dietary fibers, on tear secretion and physical condition.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	BUT検査、シルマーテスト、眼の症状に関するアンケート	BUT, Schirmer's test, Questionnaire about ocular symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腸内細菌叢、呼気中水素濃度測定、酸化ストレスマーカー測定、体調に関する調査票	Fecal microbiota, breath hydrogen concentration, oxidative-stress marker in tear, and questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	通常生活下で試験食品200ｍｌを毎朝3週間摂取する	Subjects take 200mL test food every morning in daily life for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	通常生活下でプラセボ200ｍｌを毎朝3週間摂取する	Subjects take 200mL placebo every morning in daily life for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.健常者 2.眼の乾燥の自覚があるもの	1.Healthy adults 2.Subjects who feel eye dryness
除外基準/Key exclusion criteria	1. 何らかの眼に関する治療を行っているもの 2. スクリーニング検査3ヶ月以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定しているもの 3. 重篤または進行性の疾病や症状を有するもの 4. スクリーニング検査の3ヶ月以内に本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品を常用しているもの(オリゴ糖含有食品、食物繊維、水素水および水素サプリメントを含む) 5. スクリーニング検査から摂取3週間後来院の検査終了まで試験食品以外の牛乳および乳製品摂取を禁止できるもの 6. 食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往を有するもの 7. 下痢を起こすレベルの乳糖不耐症のもの 8. 便秘薬や下剤を服用しないと排便できない程度の便秘症状を有するもの 9. ドライアイ治療中のもの 10. 現在、他の臨床試験に参加中のもの、スクリーニング検査の1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したもの、もしくは今後参加予定のもの 11. 妊娠しているもの、もしくは試験期間中、妊娠を希望するもの 12. 重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のあるもの 13. 何らかの薬剤治療を行っているもの 14. 高度な貧血のあるもの 15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が被験者として不適当と判断したもの	1. Subjects under treatment of eyes 2. Subjects who operated or plan an operation for eyes within three months of screening test 3. Subjects who have serious or progressive illness and symptom 4. Subjects who routinely take pharmaceutical, quasi drug or health food, which may influence the result of this trial (including foods containing oligosaccharide, dietary fiber, hydrogen water and supplements that produce hydrogen gas) 5. Subjects who can avoid the intake of milk and dairy products except test food from screening examination to three weeks later 6. Subjects who have food allergies or drug allergies 7. Subjects with serious lactose intolerance (diarrhea) 8. Subjects who have serious constipation which need to take cathartic drugs and laxative products 9. Subjects under treatment of dry eye 10. Subjects who were enrolled in other trails within one month of screening test 11. Female Subjects who are or might become pregnant 12. Subjects who have history of serious hepatic disorder, renal damage, or myocardial infarction 13. Subjects who have been receiving drug treatment 14. Subjects with severe anemia 15. Inappropriate cases evaluated by doctors
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 素子 ミドルネーム 姓 川島	名 Motoko ミドルネーム 姓 Kawashima
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	motoko-k@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義忠 ミドルネーム 姓 比良	名 Yoshitada ミドルネーム 姓 Hira
組織名/Organization	株式会社アイメック	imeQ CO. Ltd.
部署名/Division name	営業統括本部 CRO事業部	CRO division
郵便番号/Zip code	169-0051
住所/Address	東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス２階	a vous primus Bld, 2-14-6, nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075
電話/TEL	03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-hira@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	協同乳業株式会社研究所	Kyodo Milk Industry Co. Ltd. Research Laboratories
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	協同乳業株式会社
部署名/Department	研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	協同乳業株式会社研究所	Kyodo Milk Industry Co. Ltd. Research Laboratories
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	協同乳業株式会社
組織名/Division	研究所
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会	Iryouhoujinsyadan Hakusuikai Suda Clinical Institutional Review Board
住所/Address	〒169-0075　東京都新宿区高田馬場2-8-14	2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan
電話/Tel	03-6205-6222
Email/Email	suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団浩央会　国立さくら病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 02 月 09 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 02 日

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