UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験

英語
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響

英語
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験

英語
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響

英語
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品(食物繊維類含有牛乳)を継続摂取した際の涙液分泌や体調に及ぼす影響を定量化すること

英語
To quantify the effect of continuous consumption of test food, which is cows' milk containing dietary fibers, on tear secretion and physical condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BUT検査、シルマーテスト、眼の症状に関するアンケート

英語
BUT, Schirmer's test, Questionnaire about ocular symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢、呼気中水素濃度測定、酸化ストレスマーカー測定、体調に関する調査票

英語
Fecal microbiota, breath hydrogen concentration, oxidative-stress marker in tear, and questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常生活下で試験食品200ｍｌを毎朝3週間摂取する

英語
Subjects take 200mL test food every morning in daily life for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常生活下でプラセボ200ｍｌを毎朝3週間摂取する

英語
Subjects take 200mL placebo every morning in daily life for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常者
2.眼の乾燥の自覚があるもの

英語
1.Healthy adults
2.Subjects who feel eye dryness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 何らかの眼に関する治療を行っているもの
2. スクリーニング検査3ヶ月以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定しているもの
3. 重篤または進行性の疾病や症状を有するもの
4. スクリーニング検査の3ヶ月以内に本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品を常用しているもの(オリゴ糖含有食品、食物繊維、水素水および水素サプリメントを含む)
5. スクリーニング検査から摂取3週間後来院の検査終了まで試験食品以外の牛乳および乳製品摂取を禁止できるもの
6. 食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往を有するもの
7. 下痢を起こすレベルの乳糖不耐症のもの
8. 便秘薬や下剤を服用しないと排便できない程度の便秘症状を有するもの
9. ドライアイ治療中のもの
10. 現在、他の臨床試験に参加中のもの、スクリーニング検査の1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したもの、もしくは今後参加予定のもの
11. 妊娠しているもの、もしくは試験期間中、妊娠を希望するもの
12. 重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のあるもの
13. 何らかの薬剤治療を行っているもの
14. 高度な貧血のあるもの
15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が被験者として不適当と判断したもの

英語
1. Subjects under treatment of eyes
2. Subjects who operated or plan an operation for eyes within three months of screening test
3. Subjects who have serious or progressive illness and symptom
4. Subjects who routinely take pharmaceutical, quasi drug or health food, which may influence the result of this trial (including foods containing oligosaccharide, dietary fiber, hydrogen water and supplements that produce hydrogen gas)
5. Subjects who can avoid the intake of milk and dairy products except test food from screening examination to three weeks later
6. Subjects who have food allergies or drug allergies
7. Subjects with serious lactose intolerance (diarrhea)
8. Subjects who have serious constipation which need to take cathartic drugs and laxative products
9. Subjects under treatment of dry eye
10. Subjects who were enrolled in other trails within one month of screening test
11. Female Subjects who are or might become pregnant
12. Subjects who have history of serious hepatic disorder, renal damage, or myocardial infarction
13. Subjects who have been receiving drug treatment
14. Subjects with severe anemia
15. Inappropriate cases evaluated by doctors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motoko-k@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ CO. Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業統括本部 CRO事業部

英語
CRO division

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス２階

英語
a vous primus Bld, 2-14-6, nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeq.co.jp

機関名/Institute

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
Research Laboratories

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
Research Laboratories

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

組織名/Division

日本語
研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Iryouhoujinsyadan Hakusuikai Suda Clinical Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒169-0075　東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団浩央会　国立さくら病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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