UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029570
受付番号 R000033755
科学的試験名 てんかん患者における忘却促進現象の病態解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/26
最終更新日 2022/08/04 11:43:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん患者における忘却促進現象の病態解明に関する研究


英語
Investigation for clinical factors contributing to accelerated long-term forgetting in epilepsy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん患者における忘却促進現象の病態解明に関する研究


英語
Contributing factors for accelerated long-term forgetting in epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん患者における忘却促進現象の病態解明に関する研究


英語
Investigation for clinical factors contributing to accelerated long-term forgetting in epilepsy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん患者における忘却促進現象の病態解明に関する研究


英語
Contributing factors for accelerated long-term forgetting in epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局在関連てんかん


英語
Localization Related Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
側頭葉てんかん患者を対象として忘却促進現象(accelerated long-term forgetting;ALF)と関連する脳波異常、画像異常を検証する。


英語
To assess the impact of interictal epileptic discharges and morphometric changes of brain on accelerated long-term forgetting(ALF) in patients with temporal lobe epilepsy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態研究


英語
Pathological mechanism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
側頭葉てんかん患者において、忘却促進現象とノンレム睡眠中interictal epileptic discharges(IEDs)の有無、MRIで同定される側頭葉病変の有無との関連性


英語
The relationship between ALF and interictal epileptic discharges(IEDs) in non-REM sleep, or temporal lobe lesions in patients with temporal lobe epilepsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
側頭葉てんかん患者および側頭葉てんかん以外の局在関連てんかん患者においてALFがどの程度存在するかの確認


英語
Prevalence of ALF in temporal lobe epilepsy and extra-temporal lobe epilepsy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経心理検査(初日と7日後)
頭部MRI
睡眠脳波


英語
Neuropsychological exams(day1 & day7)
Brain MRI
Sleep EEG

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 局在関連てんかんと診断された、あるいは十分な疑いがあるとされた患者
2. 上記(1)については、てんかん専門医資格を有する研究分担者がてんかん診断の妥当性を評価する。具体的には、確度の高いてんかん発作回数が2回以上認められ、かつ、脳波所見もしくは神経画像所見(MRI、FDG-PET、SPECT、脳磁図)で症状を説明しうる異常所見を認めることを確認す
る。
3. 日本語能力が十分であるもの


英語
1. Patients with clinically diagnosed localization related epilepsy
2. Patients are evaluated by board certified epileptologists. Localization related epilepsy is defined as follows;
(A) at least two unprovoked seizures occurring greater than 24 hours apart
(B) localization is evidenced by at least one of the following examinations; EEG recording, MRI, FDG-PET, SPECT or MEG
(C) ictal semiology is compatible to the lesions detected by examinations
3. Fluent in written and spoken Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. WAIS-Ⅲ簡易版の推定全検査IQが70未満のもの
2. 失語症スクリーニング検査の結果から失語症が疑われるもの
3. 過去にてんかん焦点切除術を受けた患者
4. てんかん以外の慢性神経疾患、精神疾患の診断を受けている患者
5. 体内金属等のためにMRI検査が受けられない患者
6. 道順記憶課題に用いた街(柳川市・行橋市・別府市)に在住歴のあるもの


英語
1. Estimated full scale IQ <70
2. Suspected aphasia with a screening test
3. History of epilepsy surgery
4. Neurological and psychiatric comorbidities
5. Any contraindications to MRI
6. History of residency in specific cities(Yanagawa city, Yukuhashi city and Beppu city) where movies for original neuropsychological examination were filmed

目標参加者数/Target sample size

155


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
潤一
ミドルネーム
吉良


英語
Jun-ichi
ミドルネーム
Kira

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine,
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学分野


英語
Department of Neurology, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5340

Email/Email

kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
上原


英語
Taira
ミドルネーム
Uehara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床神経生理学


英語
Department of Clinical Neurophysiology, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tuehara@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Department of Neurology, Neurological Institute,
Graduate School of Medicine,
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
九州大学大学院医学研究院神経内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡山王病院


英語
Fukuoka Sanno Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、福岡山王病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/epi.17378

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/epi.17378

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
重回帰分析では、左CA1体積と1週間の言語記憶保持率との間に有意な関連が認められたが、海馬全体や他の亜領域の体積と1週間の言語記憶保持率との間には有意な関連性は認められなかった。海馬の形態分析の結果、左海馬CA1およびCA2/3に相当する上外側、上中側、下内側領域の容積が言語記憶保持率と関連することが明らかになった。


英語
Multiple regression analyses showed a significant association between the left CA1 volume and the 1-week story retention, but this was not found for the whole hippocampus or other subfield volumes. Hippocampal shape analyses revealed that atrophy of the superior-lateral, superior-central, and inferior-medial regions of the left hippocampus, corresponding to CA1 and CA2/3, was associated with the verbal retention rate.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
焦点てんかん患者80名(側頭葉てんかん61名、側頭葉外てんかん19名)と健常対照者30名が参加。
焦点てんかん患者は対照群に比べ、知能指数および10分後の視空間記憶の得点が低かった。また、海馬尾部の体積は左右とも対照群より小さかったが、海馬全体や他の海馬亜領域の体積には有意な群間差はなかった。


英語
80 patients with focal epilepsy (61 with temporal lobe epilepsy and 19 with extratemporal lobe epilepsy) and 30 healthy controls.
Patients with focal epilepsy had lower intelligence quotients and route recall scores at 10 minutes than controls. The focal epilepsy group had smaller volumes of both the right and left hippocampal tails than the control group, but there were no significant group differences for the volumes of the whole hippocampus or other hippocampal subfields.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者には長期記憶の評価,MRI,脳波の記録が行われた。言語記憶と視空間記憶は、学習後30秒、10分、1週間後にテストされた。


英語
The patients underwent assessment of long-term memory, magnetic resonance imaging, and electroencephalography recording. Verbal and visuospatial memory was tested 30 seconds, 10 minutes, and 1 week after learning.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
海馬全体と7つの下位野の体積、海馬の形状の変形を評価した。てんかん性放電の有無などの交絡因子を統制した上で、海馬体積と形態の長期忘却への寄与を重回帰分析により評価した。


英語
We assessed the volumes of the whole hippocampus and seven subfields and deformation of the hippocampal shape.
The contributions of the hippocampal volumes and shape deformation to long-term forgetting, controlling for confounding factors, including the presence of interictal epileptiform discharges, were assessed by multiple regression analyses.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 16

最終更新日/Last modified on

2022 08 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名