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一般向け試験名/Public title

日本語
救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討

英語
The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋梗塞の診断戦略の検討

英語
The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討

英語
The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋梗塞の診断戦略の検討

英語
The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞

英語
myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の救急外来において心筋梗塞が疑われた患者に対し、構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価 + 心電図 + 各種トロポニンからなる診療モデル（以下、非構造化モデル）の、30日以内の死亡と心筋梗塞の複合アウトカムに対する診断性能を評価する。モデル１は来院時のトロポニンのみを用いる。モデル２は来院時と来院１時間後のトロポニンを用いる。モデル３は来院時と来院２時間後のトロポニンを用いる。

英語
We evaluate the diagnostic accuracy of non-structured models; which is comprised of risk estimation
of history and physical findings in a non-structured way; ECG; troponin; for the composite outcome of myocardial infarction and death within 30 days. Model 1 uses troponin value on arrival. Model 2 uses troponin values on arrival and after 1 hour. Model 3
uses troponin values on arrival and after 2 hours.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非構造化モデルと、構造化モデル（既存の予測モデル）の診断性能を比較する。

英語
We compare the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models (existing prediction rules).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3つの非構造化モデルの、30日以内の心筋梗塞と死亡の複合アウトカムに対する診断性能。正確性の指標は、陰性的中率、感度、モデルが陰性になる患者の割合とする。モデルを構成する3つの要素のうち、少なくとも1つを満たす時に陽性とする。以下に3つの非構造化モデルを示す。

・モデル1
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ トロポニン（来院時）が陽性
・モデル2
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院1時間後のトロポニンの
　　　いずれかが陽性
・モデル3
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院2時間後のトロポニンの
　　　いずれかが陽性

英語
The primary outcomes are the diagnostic accuracy of three non-structured models for composite of myocardial infarction and death within 30 days. The measures of accuracy are; negative predictive value; sensitivity; percentages of patients eligible for rule-out of myocardial infarction. The non-structured models are comprised of three elements and judged as positive if at least one of the elements is positive. 3 non-structured models are below.
*Model 1
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival is positive
*Model2
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after one hour is
positive
*Model 3
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after 2 hours is
positive

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副次アウトカム１
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能の比較
・副次アウトカム２
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能を、発症から受診までの時間、心筋梗塞の既往、冠動脈狭窄の既往、胸痛の既往といった要素の有無で分けて評価する
・副次アウトカム３
救急専門医と、初期研修医、後期研修医、看護師の間で構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価、病歴・身体所見の各項目、心電図所見について、再現性を評価する

英語
*Secondary outcome 1
Comparison of the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models
*Secondary outcome 2
We separate patients by some factors, such as onset to arrival time; presence or absence of chest pain; past history of myocardial infarction; past history
of coronary artery disease.
*Secondary outcome 3
Reliabilities of the risk estimation of history and physical findings in a non-structured way; each component of history and physical findings; ECG.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 25歳以上の成人
2) 以下の心筋梗塞が疑われる症状のうち、少なくとも一つを認める
① 胸痛：胸骨上切痕から剣状突起間の前胸部の痛み
② 胸痛以外の症状
A) 放散痛（下顎、頸部、肩、心窩部）
B) 失神
C) 呼吸苦
D) 悪心
E) 倦怠感
F) その他救急医によって心筋梗塞の評価が必要と判断される
3) 発症6時間以内
① 繰り返している場合は、最も新しい発作からの時間とする
② 認知症等で発症時刻が不明な場合は、最終健在確認時間からの時間とする
4) 来院時の心電図でST上昇を認めない（注4）
5) 救急医により心筋梗塞の除外のために心電図、トロポニンの実施が必要と判断される

英語
1) Age: =>25 year old
2) Symptoms suggesting myocardial infarction
1. chest pain
2. non-chest pain
A. radiation pain
B. syncope
C. dyspnea
D. nausea
E. fatigue
F. symptoms which emergency physician judges
to rule out myocardial infarction
3) Symptom onset is within 6 hours
4) No ST elevation at presentation
5) Emergency physician judges to take both ECG
and troponin to rule out myocardial infarction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちいずれかを満たすもの
1) 来院時心肺停止
2) 非心臓由来の終末期疾患を有し、予後が数ヶ月以内と予想される
3) ショック状態
4) 来院時に循環器医によって緊急カテーテルが必要と判断される
5) 意識障害、認知症等によって本人からの同意の取得が難しく、かつ家族や近親者からの同意の取得が困難
6) 明らかに外傷に起因すると判断される
7) すでに本研究に組み入れられたことがある
8) 電話での予後調査が不可能
9) 発症時刻、最終健在確認時刻が不明
10) その他、救急専門医によって不適当と判断される
11） 呼吸不全
12) ACS以外の診断で入院が必要
13) 透析中の患者

英語
Satisfies any of the below
1) Cardiopulmonary arrest on arrival
2) Non-cardiac terminal illness
3) Shock status
4) Indication of immediate coronary angiography
5) Inability to obtain informed consent
6) History of severe trauma
7) Past registration for this study
8) Inability of telephone follow up
9) Unknown onset time
10) Judged as inappropriate by a board certified
emergency physician
11) Respiratory failure
12) Apparent need to admit for a diagnosis other than ACS
13) Patients on maintenance dialysis

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田　昌史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Tada

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Department of health promotion and human behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田　昌史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Tada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Department of health promotion and human behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakatani foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中谷財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/9/e026985.abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未実施

英語
unpublished

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

21

日

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日本語
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